食品医薬品安全処、韓国産COVID-19ワクチン「スカイコビワン」61万回分出荷承認
食品医薬品安全処、韓国産COVID-19ワクチン「スカイコビワン」61万回分出荷承認
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  • 승인 2022.08.27 10:24
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SKバイオサイエンスが開発した合成抗原方式のCOVID-19ワクチン「スカイコビワン-マルチ注(SKYCovione-multiInj.)」
SKバイオサイエンスが開発した合成抗原方式のCOVID-19ワクチン「スカイコビワン-マルチ注(SKYCovione-multiInj.)」

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処が国内企業SKバイオサイエンス社で開発·製造した新型コロナウイルス感染症ワクチン「スカイコビワン-マルチ注」(SKYCovione-multiInj.) 61万回分に対して26日、国家出荷承認決定を下した。

国家出荷承認とはワクチンが市中に流通する前に製造単位(ロット)別に国家が検定試験結果と製造会社の製造·試験結果を総合的に評価し品質をもう一度確認する制度だ。 製造単位(ロット)は同一の製造工程で製造され、均質性を有する医薬品の一定の分量を意味する。

「スカイコビワンマルチ注」は新型コロナウイルス抗原を遺伝子組換え方式で製造した後、体内に注入して抗体を生成するよう誘導するワクチンだ。

食品医薬品安全処は「安全を最優先に科学的根拠に基づいて徹底的に国家出荷承認を行った」とし「『スカイコビワンマルチ注』61万回分に対して検定試験を行い、メーカーの製造·試験資料を検討した結果、許可を受けた品質に適合していると判断し出荷承認を決定した」と説明した。

これに先立ち、SKバイオサイエンスは今年6月29日、食品医薬品安全処から「スカイコビワン」(SKYCovione)に対する最終品目許可を受けた。

続いて今年7月29日には、グローバル市場での販売に向け、英国医薬品健康管理製品規制庁(MHRA)に条件付き許可(ConditionalMarketingAuthorization、CMA)を申請した。 英国と欧州では「スカイコビオン」(SKYCovione)という製品名を使用している。

 

SK바이오사이언스의 합성항원 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’
SKバイオサイエンスの合成抗原方式COVID-19ワクチン「ニューバックソビドフリーフィールドシリンジ」(NuvaxovidPre-filledSyringe)

一方、食品医薬品安全処は今月12日、SKバイオサイエンスの合成抗原方式新型コロナウイルス感染症ワクチン「ニューバックソビドフリーフィールドシリンジ」(NuvaxovidPre-filledSyringe)を満12~17歳の青少年接種用として承認した。

「ニューバックソビド」は米国バイオ企業ノババックスが開発し、SKバイオサイエンスが技術移転(License-in)契約を通じて国内およびグローバルに生産·供給しているCOVID-19ワクチンだ。 現在、欧州医薬品庁、世界保健機関(WHO)、韓国、オーストラリアなど世界41カ国以上で成人用ワクチンとして承認を受けている。 欧州やインドではすでに青少年接種にも使われている。

※ 本記事は出所(しゅっしょ)を明らかにして使用することができます。<헬스코리아뉴스>



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