CAR-T 치료제 한풀 꺾이나 ... 혈액암 분야 이중항체 주목
CAR-T 치료제 한풀 꺾이나 ... 혈액암 분야 이중항체 주목
CAR-T 치료제, 복잡한 제조 과정 및 높은 비용으로 매출 저조

이중특이성항체, 규제 당국 잇따라 통과 ... 세대교체 신호탄(?)

EC, 로슈 ‘룬수미오’ 이어 얀센 ‘테크베일리’ 승인 ... 경쟁 돌입
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.29 07:13
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미국 존슨앤존슨(얀센) 헤드쿼트 전경 [사진=2006 by Henry N. Cobb from the Pei Company, built 1983., via Wikimedia Commons]
미국 존슨앤존슨(얀센) 헤드쿼트 전경 [사진=2006 by Henry N. Cobb from the Pei Company, built 1983., via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 혈액암 치료에서 이중특이성항체가 새로운 대안으로 떠오르면서 기적의 항암제라고 불리던 CAR-T 세포 치료제의 기세가 한풀 꺾일 지 관심이 집중된다.

림프종, 다발성골수종을 비롯한 혈액암은 기존의 항암제로 치료가 어려웠지만, 지난 2017년 8월 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아’(KimriaI, 성분명: 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초의 CAR-T 세포 치료제로 승인을 받음에 따라 CAR-T는 혈액암 치료의 중요한 축으로 자리 잡았다.

하지만, CAR-T 세포 치료제는 환자에서 유래된 면역세포를 기반으로 생산과 제조가 이루어지기 때문에 투약까지 많은 시간이 소요된다. 특히 비용적인 측면에서 환자가 느끼는 부담감은 상상 이상이다. 대표적으로 ‘킴리아’의 1회 투약 약값은 미국 기준 47만 5000달러, 한화 약 6억 2134만 원에 달한다.

이 때문에 CAR-T 치료제는 기대와 달리, 다소 저조한 매출을 보이고 있다. ‘킴리아’는 2021년 5억 8700만 달러(약 7200억 원)의 수익을 거둔 반면, 같은 면역항암제로 분류되는 머크(Merck, MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)는 지난해 172억 달러(한화 약 22조 3600억 원)의 매출을 기록했다.

이중특이성항체는 이러한 CAR-T 치료제를 대신할 수 있는 기대주로 새롭게 주목받고 있다. 특히, 대량 생산이 가능해 즉시 투약 가능하며 약가 또한 CAR-T 치료제에 비해 저렴하게 책정될 것으로 추산된다.

 

로슈 이중항체 ‘룬수미오’, 유럽서 림프종 치료제로 최초 허가 받아 ... 미국 승인 목전

이중특이성항체 기반 혈액암 신약 개발에서 가장 먼저 성과를 거둔 곳은 스위스 로슈(Roche)이다. 

유럽 집행위원회(EC)는 지난 6월, 로슈의 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)를 여포성 림프종 치료제로 최초 허가하면서 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸다.

‘룬수미오’는 B세포 표면의 CD20과 T 세포 표면의 CD3을 표적하는 이중특이성 항체로, 악성 B세포와 결합해 이를 제거하도록 T세포를 조절하는 기전을 가졌다. 

해당 승인은 재발성·불응성 여포성 림프종 환자 90명을 대상으로 ‘룬수미오’의 안전성, 효능, 약동학을 평가한 임상 2/3상 시험(시험명: GO29781)의 데이터를 근거로 했다. 시험 결과, 전체 환자의 60%는 완전 응답률, 80%는 객관적 응답률을 보여 ‘룬수미오’는 평가변수를 달성한 바 있다.

당시 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의료책임자는 “‘룬수미오’가 유럽에서 최초로 승인된 재발성·불응성 여포성 림프종 치료제가 되어 기쁘다”며 “‘룬수미오’는 여포성 림프종 치료요법의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.

이와 관련 환자 접근성, 약가 측면에서 장점을 두루 갖춘 ‘룬수미오’가 향후 CAR-T 치료제 매출에 타격을 줄 수 있다는 분석이 나온다. 미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)의 분석가들은 지난 6월 미국 시카고에서 개최된 2022년 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘룬수미오’에 대해 최대 연간 20억 달러(한화 약 2조 6128억 원)의 매출액을 기록할 수 있는 블록버스터 약물 기대주로 평가하기도 했다.

‘룬수미오’는 미국 규제 당국 승인 또한 목전에 두고 있다. 미국 FDA는 지난 7월, 재발성·불응성 여포성 림프종 치료를 위한 ‘룬수미오’의 승인 신청서를 접수했다. 나아가 FDA는 이 신약을 신속 심사 대상으로 지정했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 ‘룬수미오’의 심사 기일은 2022년 12월 29일로, 연내 판가름이 날 전망이다.

 

얀센 이중항체 경쟁 대열 합류 ... ‘테크베일리’, 유럽서 다발성 골수종 치료제로 최초 승인돼

미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)는 다발성 골수종 치료를 위한 자사의 이중특이성항체 ‘테크베일리’(Tecvayli, 성분명: 테스클리타맙·teclistamab)를 선보이면서 경쟁 대열에 합류했다.

얀센은 25일(현지 시간), 유럽 집행위원회(EC)가 이전에 최소 3가지 요법의 치료 전력을 가진 재발성·불응성 다발성 골수종 환자에 대한 치료제로 ‘테크베일리’를 조건부 허가했다고 밝혔다.

이번 승인은 재발성·불응성 다발성 골수종 환자 165명을 대상으로 진행한 임상 1/2상 시험(시험명: MajesTEC-1)의 데이터를 기반으로 했다. 시험에서 환자들은 ‘테크베일리’ 0.06 mg/kg 및 0.3mg/kg을 투여 받은 후 매주 1.5 mg/kg의 용량을 피하주사받았다.

시험 결과, ‘테크베일리’는 높은 반응률을 입증하며 긍정적인 결과를 얻었다. 전체 환자의 63%는 전체 반응률, 39.4%는 완전 반응률을 보였다. 무진행 생존 기간은 평균 11.3개월, 전체 생존 기간은 18.3개월이었다.

이날 피터 레보위츠(Peter Lebowitz) 얀센 연구개발 최고책임자는 “이제 ‘테크베일리’를 환자에게 제공하기 위해 전 세계 보건 당국과 협력을 시작할 것”이라고 말했다. 

‘테크베일리’은 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3을 표적하는 이중특이성 항체이다. 미국 FDA는 지난 2021년 6월 ‘테크베일리’를 혁신 신약으로 지정했으며, 이를 기반으로 얀센은 지난해 12월, ‘테크베일리’의 승인 신청서를 제출했다.

한편, 얀센은 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 공동 개발을 통해 CAR-T 치료제 ‘카빅티’(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)를 선보였는데, 지난 2월 재발성·불응성 다발성 골수종 치료제로 FDA의 승인을 받은 바 있다.

다발성 골수종 CAR-T 치료제가 있음에도 또 다른 다발성 골수종 신약(이중특이성 항체 약물)을 선보인 것은 포트폴리오를 다각화하기 위한 전략으로 풀이된다.

현재 다발성 골수종 관련 FDA의 승인을 받은 CAR-T 치료제는 ‘카빅티’와 미국 BMS(Bristol Myers Sqiubb)의 ‘아베크마’(Abecma, 성분명: 이데캅타진 비클류셀·idecabtagene vicleucel)가 유이하다. 


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