갑상선 안병증 치료제 시장, 호라이즌 독주 흔들리나 ... 후발주자들 맹추격
갑상선 안병증 치료제 시장, 호라이즌 독주 흔들리나 ... 후발주자들 맹추격
FDA, 2020년 1월 세계 최초 갑상선 안병증 치료제로 ‘테페자’ 승인

이후 ‘테페자’ 시장 독주 ... 2021년 16억 2500만 달러 수익 거둬

“‘테페자’ 부작용 및 비싼 약가, 매출 성장에 악영향 미칠 것”

개선된 신약 개발 활발 ... 미라젠·한올바이오파마, 현재 임상 진행 중
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.23 00:01
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흑내장이라고 불리는 흑암시(Amaurosis, 黑暗示)는 희귀 유전성 안구질환으로, 안구변화는 없지만 현저한 시력장애가 나타나는 질환이다. 녹내장이 진행하면서 생기는데, 겉으로는 별다른 이상이 없어 보여도 물체를 전혀 볼 수 없는 질환이다. 그렇다고 마땅한 치료제가 있는 것도 아니어서 새로운 신약에 대한 갈망이 높은 질환이기도 하다. [사진=픽사베이] 

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 제약·바이오 기업들이 급성장하고 있는 자가면역질환 시장에 뛰어들고 있는 가운데, 현재 갑상선 안병증 시장에서 독주를 이어가고 있는 미국 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)를 겨냥한 후발주자들의 움직임이 활발하다.

시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Reaserch)에 따르면, 글로벌 자가면역질환 시장은 2017년 1098억 달러(한화 약 142조 원)에 달했으며, 오는 2025년에는 1533억 달러(한화 약 200조 원)에 이를 전망이다. 이중 갑상선 안병증 시장은 향후 38억 달러(한화 약 5조 904억 8000만 원)로 성장할 것으로 예측했다.

갑상선 안병증은 갑상선 질환과 연관되어 발생하는 자가면역성 안질환이다. 갑상선 눈병증의 발생 기전은 명확히 밝혀지지는 않았으나, 자가면역이상으로 인해 안와조직에 염증성 질환이 발생하는 것으로 알려져 있다. 경미한 눈꺼풀 후퇴 혹은 안구건조증이 나타날 수 있지만 심할 경우 안구돌출 및 시신경 손상으로 시력이 소실될 수 있다.

이전에는 활동성 갑상선 안병증 치료에 고용량 스테로이드 및 면역억제제 투여, 방사선 치료, 수술 등을 시행하지만, 근본적인 치료법은 아니었다.

그러던 와중 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 1월 미국 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)의 인슐린유사성장인자1형(IGF-1) 수용체 억제제 ‘테페자’(Tepezza, 성분명: 테프로투무맙·teprotumumab)를 갑상선 안병증 치료제로 세계 최초 승인했다.

‘테페자’는 눈 뒤 조직세포 표면에 있는 IGF-1 수용체를 억제해 눈 근육과 지방이 팽창하지 않도록 설계된 약제로, 현재 유일하게 상용화된 갑상선 안병증 치료제이다.

‘테페자’의 FDA 승인은 170명의 활동성 갑상선 안병증 환자 170명을 대상으로 진행한 2건의 임상 연구 데이터를 근거 이루어졌다. 시험 결과, ‘테페자’ 투여군의 71%와 83%가 위약군(20%, 10%) 대비 안구돌출이 2mm 이상 감소했다.

‘테페자’는 2020년 2월 공식적인 출시 이후 단번에 블록버스터 의약품으로 성장했다. 비록 코로나19 유행으로 2020년에는 약품 공급에 차질이 있었지만, 약 8억 달러(한화 약 1조 728억 원)의 매출을 기록했으며, 2021년에는 약 2배인 16억 2500만 달러(한화 약 2조 1791억 2500만 원)의 수익을 거두었다.

다만, 업계 전문가들은 ‘테페자’의 부작용과 높은 약가는 향후 매출 성장에 악영향으로 작용할 것이라는 분석을 내놓고 있다.

‘테페자’의 대표적인 부작용은 청력 손실로, 여러 임상 연구에서 상당한 비율의 환자들이 청력 손실 부작용을 겪었으며, 이중 환자의 80%가 부작용을 경험했다는 연구 결과도 있다.

‘테페자’ 출시 당시 호라이즌은 ‘테페자’의 약값이 약 6개월 동안 약 20만 달러(한화 약 2억 6830만 원)에 이를 것으로 추산했지만, 출시 이후 평균 약가는 약 35만 달러(한화 약 4억 6952만 5000 원)였으며, 중증 환자의 경우 약 50만 달러(한화 약 6억 7075만 원)에 육박한 것으로 확인됐다.

이러한 ‘테페자’를 대신해 시장을 차지하기 위한 후발주자들의 추격이 가속화되는 모양새다. 대표적인 기업으로는 미국 생명공학 기업 미라젠 테라퓨틱스(Miragen Therapeutics)와 국내 기업인 한올바이오파마가 있다.  

 

‘테페자’ 대비 개선된 안전성 및 유효성, 복용 편의성

미라젠 테라퓨틱스의 자회사 비리디안 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)는 지난 15일(현지 시간), 자사의 IGF-1 수용체 억제제 ‘VDRN-001’가 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 초기 결과를 확보했다고 밝혔다.

해당 시험은 8명의 갑상선 안병증 환자를 대상으로 위약과 ‘VDRN-001’의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다. 시험에서 환자들은 3주 간격으로 ‘VDRN-001’을 2회 투여 받았다.

그 결과, ‘VDRN-001’의 전체 반응률은 83%이었다. 투여군은 6주차에 안구돌출이 2.4mm 감소했는데, 이는 ‘테페자’ 대비 더 개선된 효능을 입증한 것이다.

‘VDRN-001’의 안전성은 우수했다. 중증 이상반응은 관찰되지 않았으며, 경미한 근육 경련 2건이 보고됐다. 환자 1명은 이명 증상을 겪었는데, 특별한 치료 없이 2주 이내에 해결됐다.

이날 바렛 카츠(Barrett Katz) 비리디안 최고의료책임자는 “단 2회 주입한 후 관찰된 결과는 ‘테페자’ 대비 우수했다”고 말했다.

비리디안은 올해 4분기에 개최되는 의료 학술회의에서 해당 임상 연구의 최종 데이터를 발표한다는 계획이다.

미국 SVB 증권사(SVB Securities)의 애널리스트는 ‘VDRN-001’이 시장에 출시될 경우, 최고 7억 3000만 달러(한화 약 9796억 6000만 원)의 매출을 보일 것으로 추정한 바 있다.

한편, 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 올해 하반기에 ‘HL161’(성분명: 바토클리맙·batoclimab)의 임상 3상 시험을 개시할 예정이다.

‘HL161’은 한올바이오파마가 지난 2017년 미국 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)와 중국 바이오기업인 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 기술 수출한 신약 후보물질이다. 완전 인간 단일클론항체로, IgG(면역글로불린) 항체 반감기를 늘리는 역할을 하는 Fc 수용체를 표적한다.

‘HL161’가 주목을 받는 이유는 정맥주사 제형으로 개발된 ‘테페자’ 대비 피하주사 제형으로 개발돼 환자가 자가투여할 수 있다는 점이다. 회사 측에 따르면, 중등증에서 중증 환자에게 사용되는 ‘테페자’와 달리 중증 환자들 외에 초기 증상 개선을 원하는 환자들에게도 사용이 가능하다.


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