[헬스코리아뉴스 / 이시우] 오가노이드사이언스(대표이사 유종만)는 19일, “오가노이드 기반 재생치료제 개발을 위한 임상진입 준비를 완료했다”고 밝혔다.
회사측에 따르면, 오가노이드 기반 장 질환 재생치료제인 ‘ATORM-C’에 대한 임상연구 2건이 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법 또는 첨생법)에 의한 적합 판정을 받았다. 회사측은 연내에 환자 투약을 시작한다는 방침이다. 투약이 이뤄질 경우 일본의 와타나베 마모루 연구팀 이후 두번째 임상 진입 사례가 된다.
오가노이드(organoid)는 배아줄기세포, 성체줄기세포, 유도만능줄기세포 등을 3차원적으로 배양하거나 재조합해서 만든 장기유사체로, ‘미니 장기’ 또는 ‘유사 장기’로도 불린다. 오가노이드는 조직 특이적 성체줄기세포를 다량 함유하고 있어 손상된 조직에 이식했을 때 탁월한 재생능력을 가지고 있는 것이 특징이다. 이 때문에 미래 ‘재생의학의 게임 체인저’가 될 것이란 기대를 낳고 있다.
오가노이드사이언스는 “오가노이드를 기반으로 난치병을 치료할 수 있는 재생치료제를 세계 최초 상용화를 위해 준비 중”이라며 “이를 뒷받침하기 위해 그간 보건복지부의 희귀질환 극복연구 과제(제목: 크론병에 의한 난치성 궤양 재생 치료를 위한 장 오가노이드 치료제 개발 및 임상시험 진입)와 바이오헬스투자인프라연계형 R&D 과제(제목: 베체트 장염 치료제 개발을 위한 장 조직 유래 성체 줄기세포 기반 임상용 의약품의 임상 1상 승인) 등 총 2건의 연구수행을 통해 기술의 개념검증(PoC) 확립을 통한 임상 진입 가능성을 확보하고 기술 성장을 위한 사업화 진입에 힘썼다”고 주장했다.
또한 최근 산업통상자원부의 바이오산업기술개발사업 과제 주관기관으로 선정돼 오가노이드 재생치료제의 본격 제품화를 위한 품질 검증 및 특성 평가 통합 플랫폼을 개발해 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 산업화 및 국산화 기반을 확보하는데 주력하고 있다. 이 세 국책사업 과제들의 정부 지원금을 합한 금액은 56억원에 이른다.
회사 관계자는 “국내･외 여러 기업들이 줄기세포 기반의 재생치료제를 개발하고 있으나 분화 효율 저하에 따른 낮은 치료 효과와 재생되기 까지의 분화 기간 소요, 낮은 확장성 등의 한계점들이 여전히 존재하고 있다”며 “반면 오가노이드 기반 재생치료제는 원래 분화된 세포들로 이루어져 있는 구조적 다양성으로 인해 분화에 필요한 시간이나 분화도와 관계없이 바로 재생 기능이 시작되므로 업계는 오가노이드가 줄기세포의 한계를 뛰어넘을 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다.
오가노이드 기반 재생치료제 개발을 총괄하는 이경진 CTO(기술총괄이사)는 “오가노이드 기반 치료제가 다수의 정부 과제로 채택되면서 난치병들을 완치할 수 있게 해 주는 대표적인 차세대 재생치료제가 될 것이라 믿는다”며, ”오가노이드가 첨생법으로 임상연구 승인을 받은 만큼 오가노이드의 상용화 시대 또한 머지않은 미래가 될 것”이라고 자신감을 내비쳤다.
오가노이드사이언스는 현재 희귀·난치성 질환 영역의 오가노이드 기반 재생치료제 임상 진행을 위한 세포치료제 시약 생산을 할 수 있는 자체 GMP 시설을 보유하고 최근 제조업 허가를 득한 상태이다. 또한 서울아산병원과의 협약으로 병원 내 임상시험용 첨단바이오의약품 GMP 시설까지 예정되어 있어 사실상 임상을 위한 모든 준비에 부족함이 없다는 입장이다.
2016년 연구소로 출발해 2018년 법인으로 전환한 오가노이드사이언스는 이와 별도로 내후년쯤 상장을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.
회사 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “2024년 상반기에 상장을 목표로 하고 있다”며 “이번 신약개발 과제를 반드시 성공해 오가노이드를 기반으로 한 재생의료분야의 선두주자가 될 것”이라고 다짐했다.
