[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 선보인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 신약 ‘펙수클루’(펙수프라잔)가 출시 1개월 만에 신규 적응증을 확보하는 데 성공했다. 상용화 시점에 맞춘 회사 측의 후속 적응증 개발 전략이 제대로 먹혀들었다는 평가다.

식품의약품안전처는 18일 ‘펙수클루’ 10mg 용량에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 기존 ‘펙수클루’ 40mg 용량이 보유한 ‘미란성 위식도역류 질환 치료’ 적응증에 더해 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 추가로 획득했다. ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증은 10mg 용량 제품에만 적용된다.

대웅제약은 당초 이르면 연말, 늦어도 내년 1분기께 위염 적응증이 추가될 것으로 내다봤으나, 회사 측의 예상보다 빨리 해당 적응증을 확보하게 됐다. ‘펙수클루’의 상용화 시점을 고려해 추가 적응증 임상을 빠르게 진행한 결과로 풀이된다.

대웅제약은 지난 2020년 4월 식품의약품안전처로부터 ‘펙수클루’의 위염 적응증 관련 임상3상 시험계획을 승인받아 이듬해인 2021년 10월까지 3상을 수행했다.

당시 회사 측은 ‘펙수클루’ 20mg 용량의 1일 1회 용법과 ‘펙수클루’ 20mg 용량의 1일 2회 용법 등 두 가지 시험군을 설정해 위약 대비 효과와 안전성을 평가했다. 복용이 편리한 1일 1회 용법의 20mg 용량을 선택하지 않은 이유는 1일 2회 10mg 용법이 임상시험에서 더 우수한 위염 치료 효과를 보였기 때문이다.

식약처가 공개한 임상 결과에 따르면, 일차 유효성 평가변수인 투여 2주 시점에서 내시경 검사를 통해 확인된 위점막 미란의 유효율은 1일 2회 10mg 용법이 65.69%(p-value 0.004), 1일 1회 20mg 용법이 57.84%(p-value 0.0167), 위약이 40.63%로, 10mg 용법이 20mg 용법보다 7.84%p 높았다.

다만, 1일 1회 20mg 용법 역시 p값이 통계적 유의성을 가름하는 0.05보다 낮았던 만큼 대웅제약이 차후 1일 1회 용법의 20mg 용량을 추가로 허가받을 가능성도 제기된다. 

‘펙수클루’는 이번 위염 적응증 추가로 유일한 국내 P-CAB 시장 경쟁자인 HK이노엔의 ‘케이캡’(테고프라잔)과의 경쟁에서 차별성을 확보하게 됐다.

‘케이캡’의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 모두 5가지다.

급성 및 만성 위염 적응증은 가지고 있지 않은데, 이를 고려한 듯 대웅제약은 일찌감치 위염 적응증을 타깃으로 임상시험을 진행, 미란성 위식도역류질환의 치료를 기본 적응증으로 한 ‘펙수클루’ 40mg 용량 출시 후 곧바로 추가 적응증을 확보하며 시장을 확대할 수 있게 됐다.

국내 위염 치료제 시장은 그 규모가 3500억 원에 달한다. 라니티딘, 파모티딘 등 H2 수용체 길항제(H2RA) 또는 다양한 성분의 위점막 보호제(MPA)가 사용된다.

지난 2018년까지만 해도 이 시장은 H2RA 계열의 라니티딘 성분이 주도했다. 라니티딘은 국내 위염 치료제 시장의 3분의 2를 차지하는 성분이었으나, 지난 2019년 NDMA(N-니트로소메틸아민) 불순물 이슈로 퇴출당했다.

이후 지금까지 위염 치료제 시장은 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 H2RA 계열 약물들과 MPA 계열 약물이 각축전을 펼치는 상태다. 최근에는 대원제약이 PPI(프로톤펌프억제제) 성분의 위염치료제인 ‘에스코텐정’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)을 선보였으며, 종근당도 자체 개발한 천연물 치료제 ‘지텍’을 출시할 예정이어서 해당 시장은 춘추전국시대를 방불케한다.

특정 약물이 아직 강력한 경쟁적 우위를 점하지 못하고 있는 만큼 ‘펙수클루’는 P-CAB 약물 특유의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효과를 바탕으로 가파른 점유율 확대가 가능할 것으로 점쳐진다.

업계 관계자는 “대웅제약은 ‘펙수클루’로 출시 1년 안에 매출 1000억 원을 달성하겠다는 목표를 세운 바 있다”며 “첫 달 원외처방액은 약 12억 원으로, 수백억 원대 블록버스터로 성장할 잠재력은 보였으나, 매출 1000억 원을 달성하기에는 미묘하다는 분석이 적지 않았다”고 말했다.

이 관계자는 “그러나, 회사 측이 빠르게 위염 적응증을 확보하면서 상황이 달라지게 됐다”며 “위염 치료제 시장에서 점유율 확보가 빠르게 이뤄질 경우, ‘펙수클루’는 매출 1000억 원 달성 목표가 현실화할 가능성이 커질 것”이라고 덧붙였다. [아래 관련기사 참조]

이순호 다른기사 보기