식약처, 인슐린 유통 자동온도기록 의무 시행 6개월 추가 연장
식약처, 인슐린 유통 자동온도기록 의무 시행 6개월 추가 연장
  • 임도이
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  • 승인 2022.08.18 19:00
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당뇨병환자 인슐린 투여 모습.
당뇨병환자 인슐린 투여 모습.

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 추가 연장키로 했다고 17일 밝혔다.

생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐다. 그러나 제도 강화 이후, 인슐린 공급이 차질을 빚으면서 환자들의 불만이 쌓이자, 이를 해소하기 위해 올해 7월 17일까지 6개월로 설정한 계도기간을 한차례 더 연장한 것으로 보인다.

주요 내용은 ➀생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치, ➁자동온도기록장치의 주기적 검‧교정 실시, ➂수송설비 적정성 검증 등이다.

앞서 식약처는 이달 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의했다. 논의 결과, 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안을 적극 추진하기로 했다.

이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치라고 식약처는 설명했다.

<인슐린 재고 도매상 정보 공유 시스템>

제약사

식약처

(취합)

 

 

 

 

 

인슐린 보유도매상 정보

제공

약사회

전파

일선약국

(약 2만3천개)

유통업계(협회)

 

 

 

 

식약처는 “생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하겠다”고 밝혔다.

참고로 식약처는 품질에 영향을 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인’을 지난 5월 개정한 바 있다.

이번 가이드라인은 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 특성을 고려해 마련된 것으로, 식약처는 현장에서 적극적으로 활용되도록 교육·홍보를 강화한다는 방침이다.


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