EC, 전신 중증 근무력증 치료제 ‘비브가르트’ 승인 ... 시장 2파전
EC, 전신 중증 근무력증 치료제 ‘비브가르트’ 승인 ... 시장 2파전
네덜란드 제약사 아르젠엑스 개발

승인된 최초이자 유일한 FcRn 차단제

미국, 일본에 이어 3번째 품목허가

3상서 위약 대비 증상 개선 효과 입증
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.12 11:08
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유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]
유럽 집행위원회(EC) 전경 [사진=EmDee, CC BY SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 네덜란드 생명공학 기업 아르젠엑스(Argenx)의 전신 중증 근무력증 치료제 ‘비브가르트’(Vyvgart, 성분명: 에프가르티지모드·efgartigimod)가 미국과 일본에 이어 유럽 규제 당국의 관문을 통과했다.

아르젠엑스(Argenx)는 11일(현지 시간), 유럽 집행위원회(EC)가 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG) 환자에 대한 치료제로 ‘비브가르트’를 승인했다고 전했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월, 일본 후생노동성은 올해 1월 ‘비브가르트’를 전신 중증 근무력증 치료제로 승인한 바 있다.

EC의 이번 승인은 전신 중증 근무력증 환자 167명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험(시험명: ADAPT) 데이터에 근거를 두고 있다. 시험에서 환자들은 26주간 1:1 비율로 ‘비브가르트’와 위약을 무작위로 투여 받았다.

시험 결과, 중증근무력증 일상생활활동(MG-ADL) 척도 기준 ‘비브가르트’ 투여군의 반응률은 68%로, 위약군의 30%보다 높았다. 정량적 중증근무력증(QMG) 척도의 경우, 비브가르트’군은 63%, 위약군은 14%의 반응률을 보였다.

‘비브가르트’의 안전성은 양호한 편이었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도 감염과 요로 감염이었다.

이날 팀 밴 하우미런(Tim Van Hauwermeiren) 최고경영자는 “이번 승인으로 유럽에서 전신 중증 근무력증 환자들은 효과적인 치료 옵션을 갖게 될 것”이라며 “혁신적인 치료법에 대한 광범위한 접근을 지원하기 위해 최선을 다하고 있으며, 보건 당국과 협력할 것”이라고 말했다.

‘비브가르트’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 결합하여 면역글로불린 G의 자가항체를 감소시키는 약리 기전을 가졌으며, 현재 규제 당국의 승인을 받은 최초이자 유일한 FcRn 차단제이다. 환자는 4주 1회 투약한다. 

 

AZ·아르젠엑스, 전신 중증 근무력증 치료제 시장서 2파전 ... 치열한 경쟁 전망

중증 근무력증은 신경의 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못하면서 근육이 약화되는 질환으로, 전체 환자의 약 85%가 24개월 이내에 전신 중증 근무력증으로 진행된다. 전신의 골격근이 침범당하여 팔다리의 힘이 빠지면서 잘 넘어지는 근력 저하 혹은 호흡 곤란, 호흡근 마비와 같은 치명적인 증상이 발현된다.

‘비브가르트’ 이전에 미국 FDA의 승인을 받은 전신 중증 근무력증 치료제는 미국 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)의 ‘솔리리스’(Soliris, 성분명: 에쿨리주맙·eculizumab)가 유일했다. ‘솔리리스’는 C5 보체를 억제하는 치료제로, FDA는 2017년 ‘솔리리스’를 전신 중증 근무력증 치료제로 승인한 바 있다. 이 약물은 현재 한국에서도 판매되고 있다. 

이밖에도 발작성야간혈색뇨(PNH) 등의 적응증을 보유한 ‘솔리리스’는 희귀 질환 치료 분야에 있어 블록버스터 약물로 평가받았다. 2020년 기준 ‘솔리리스’의 매출액은 40억 6420만 달러(한화 약 5조 2000억 원)로 알렉시온 전체 매출액의 약 70%를 차지했다.

하지만, ‘솔리리스’의 특허가 유럽에서는 오는 2023년, 미국에서는 2027년 만료됨에 따라 알렉시온는 후속 약제 개발에 착수, ‘울토미리스’(Ultomiris, 성분명: 라불리주맙·ravulizumab)라는 신약을 선보였다. ‘울토미리스’는 2018년 FDA로부터 발작성야간혈색뇨 치료제로 승인을 받았으며, 올해 4월에는 전신 중증 근무력증 치료제로 적응증을 확대했다.

이후 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)가 2021년 7월 알렉시온을 최종 인수함에 따라, 전신 중증 근무력증 치료제 시장에서는 아스트라제네카와 아르젠엑스 2파전으로 압축됐다. 특히, ‘울토미리스’와 ‘비브가르트’는 약리 기전이 다른 만큼, 한쪽이 더 우수한 효능을 입증할 경우 손쉽게 시장 우위를 점할 것이라는 분석이 나온다.

다만, ‘울토미리스’가 희귀 질환 블록버스터 의약품의 후속제인 만큼, 안정적인 시장 입지 구축을 위해서는 ‘비브가르트’가 더 강력한 효능을 증명해야 한다는 지적도 없지 않다.


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