1위 제약사 유한양행, 자체 브랜드 코로나19 진단키트 공급
1위 제약사 유한양행, 자체 브랜드 코로나19 진단키트 공급
오상헬스케어와 손잡고 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’ 약국 공급 시작

FDA 승인 제품, 바이러스 감염여부 15분 내 확인 가능 ... 민감도 97%, 특이도 100%

오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에도 높은 성능 자랑 ... EU 긴급사용허가 신청
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.10 09:38
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유한양행이 약국 공급을 시작한 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’.
유한양행이 약국 공급을 시작한 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나19 6차 대유행이 본격화한 가운데, 전통제약사 기준 국내 1위 기업인 유한양행(대표 조욱제)이 코로나19 자가진단키트의 약국 공급에 나섰다. 유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다.

코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 유한양행은 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다는 계획이다.

유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 국내뿐만 아니라 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증했다.

올해 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다.

유한양행 관계자는 10일 헬스코리아뉴스에 “WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족하여 EU측에도 긴급사용승인을 신청했다”며 “최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 변함없이 높은 성능을 보이는 제품”이라고 설명했다.

제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내 기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 FIND Dx의 ‘ACCELERATES AVAILABILITY OF COVID-19 SELF-TESTS IN LMIcs’(코로나19 자가진단키트의 저개발국가공급) 프로젝트에서도 국내 업체 중 유일하게 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정되며 세계 최고 수준 품질의 제품 공급 능력을 인정받고 있다.

유한양행은 창업이래 지금까지 신뢰와 정직의 기업문화를 가지고 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 매진해 온 업계 1위 기업이자 국내를 대표하는 장수기업으로 잘 알려져 있다. 외형적 성장뿐만 아니라 한국에서 가장 존경받는 기업 등 사회공헌 대표기업, 글로벌 신약의 기대를 모으고 있는 3세대 EGFR 표적항암제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 등 우리나라를 대표하는 신약개발 제약기업으로 자리매김하고 있다

참고로 FIND Dx는 전 세계에 신뢰할 수 있는 진단에 대한 접근을 보장하기 위해 혁신적인 제품을 공동개발 및 발굴하여 펀딩하는 기관이다.


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