“로수젯, 고지혈증 치료 새로운 패러다임 제시”
“로수젯, 고지혈증 치료 새로운 패러다임 제시”
한미약품, 로수젯 관련 대규모 장기 연구 란셋 등재 기념 간담회 개최

고용량 스타틴보다 로수젯(스타틴·에제티미브 병용요법) 효과 훨씬 높아

2024년까지 처방 매출액 2000억 원 도전 ... 근거중심 마케팅 강화
  • 이지혜
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  • 승인 2022.08.09 09:36
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세브란스병원 심장내과 김병극 교수가 8일 서울 웨스틴 조선 호텔에서 열린 로수젯 레이싱 연구 란셋 등재 기념 기자간담회에서 연구 소개 및 의의에 대해 설명하고 있다. [사진=이지혜] (2022.08.08)
세브란스병원 심장내과 김병극 교수가 8일 서울 웨스틴 조선 호텔에서 열린 로수젯 레이싱 연구 란셋 등재 기념 기자간담회에서 연구 소개 및 의의에 대해 설명하고 있다. [사진=이지혜] (2022.08.08)

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 이상지질혈증(고지혈증) 치료 방법으로 고용량 스타틴 치료 대신 중등도 스타틴과 에제티미브 병용 용법이 LDL(Low density lipoprotein) 콜레스테롤 조절에 더 효과적이라는 연구 결과가 국제학술지 란셋에 등재됨에 따라 고지혈증 치료 방법의 새로운 패러다임이 열릴 것으로 보인다.

한미약품은 8일 오후 5시 서울 웨스틴조선 호텔에서 로수젯 RACING(레이싱) 연구 란셋 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 

한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합제 로수젯은 2015년 11월 국내 출시됐다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 전문의약품이다. 매년 연간 처방액 1000억 원대의 매출을 기록하고 있다. 국내 이상지질혈증 환자는 1000만 명 이상으로 추정되고 있다.

연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 이날 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용 요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며 “이번 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 로수젯으로 대표되는 스타틴·에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

연구는 2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 차의과대학, 고대안암병원, 원광대병원, 강남세브란스병원 등 국내 26개 기관에서 모집된 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 진행됐다.

연구팀은 환자 3780명을 한미약품의 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명으로 무작위 배정한 후 3년 동안 추적하는 레이싱(RACING) 연구를 진행했다. 

연구 결과, 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로 병용요법에서 단독요법에 준하는 비열등 효과가 확인됐다. 

이차 평가변수인 LDL-C 목표수치(70mg/dL 미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18% 포인트 차이를 보이며 병용요법군이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 

2, 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표 수치에 도달한 환자 비율에 있어서 모든 관찰 시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 확인됐다. 

연구팀은 목표 수치보다 더 낮은 LDL-C < 55mg/dL에 도달한 환자 비율도 확인했다. 그 결과, 병용요법군에서 1, 2, 3년 시점에 각각 42%, 45%, 42%, 단독요법군에서 25%, 29%, 25%로 나타나면서 병용요법이 단독요법보다 LDL-C 감소 효과가 유의하게 큰 것으로 관찰됐다.

이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰돼 안전성도 확인됐다. 

김병극 교수는 “로수바스타틴과 에제티미브 병용투여의 효과는 물론 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움이 될 수 있는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 강조했다.

나쁜 콜레스테롤이라고 알려진 LDL-C는 수치가 높으면 혈관벽에 지질이 쌓여 심장질환 발생률이 올라간다. 한국지질동맥경화학회 이상지질혈증 치료지침에 따라 초고위험군 환자의 경우 70mg/dL 미만으로 관리할 것이 권장된다. 유럽심장학회 등 해외에서는 심혈관질환 재발을 막기 위해 ASCVD 환자의 LDL-C 목표 수치를 55 mg/dL 미만으로 권고하면서 더 엄격한 잣대를 요구하고 있는 추세다.

특히 심혈관질환자들에서 심근경색, 뇌졸중 등을 막기 위해 LDL-C를 낮게 유지하는 것이 중요한데 이 때 간에서 LDL-C 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물이 가장 많이 사용된다. 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL-C가 조절되지 않거나, 약물 부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상 적용에서 어려움이 따르는 상황이다.

 

(왼쪽부터) 세브란스병원 심장내과 김병극 교수, 강남세브란스병원 심장내과 홍범기 교수, 세브란스 심장혈관병원 관상동맥센터 최동훈 교수가 8일 기자간담회에서 패널 토론을 하고 있다. [사진=이지혜] (2022.08.08)
(왼쪽부터) 세브란스병원 심장내과 김병극 교수, 강남세브란스병원 심장내과 홍범기 교수, 세브란스 심장혈관병원 관상동맥센터 최동훈 교수가 8일 기자간담회에서 패널 토론을 하고 있다. [사진=이지혜] (2022.08.08)

세브란스병원 심장내과 홍명기 교수는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것은 사실”이라며 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 말했다.

고용량의 스타틴을 투여하는 것도 충분히 안전하다는 상반되는 연구에 대해 세브란스 심장혈관병원 관상동맥센터 최동훈 교수는 “이론과 실제, 가이드라인과 임상에서의 격차가 있다. 가이드라인에 ‘고용량을 최대한으로 쓰고 원하는 효과를 얻지 못하면 병용요법과 주사제를 사용한다’고 나와 있지만 실제로는 그렇지 않다”고 설명했다.

최동훈 교수는 “실제 치료에서는 스타틴의 용량을 최대로 올리지는 않는다. 해당 약을 많이 쓰면 당뇨가 걸릴 수 있다는 부작용 때문에 환자들이 직접 원하지 않는다고 의견을 밝히는 경우가 많다”며 “고용량 스타틴 용량을 한 번 정도 올릴 수 있지만 효과를 보지 못하면 대부분 다른 복합제를 사용한다. 예를 들어 고혈압 치료 시 한 가지 약제만 사용하는 경우 혈압이 떨어지지 않는다면 해당 약의 용량을 최대치로 높이는 경우는 드물다. 부작용이 발생할 수 있기 때문에 다른 약제를 추가한다”고 덧붙였다. 

 

로수젯 출시 이후 연간매출액 [사진=한미약품 제공]
로수젯 출시 이후 연간매출액 [사진=한미약품 제공]

한미약품 우종수 대표이사는 “로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다”며 “한미약품은 다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 더욱 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획”이라고 밝혔다. 

한미약품은 자사 대표 복합신약으로 자리매김한 고혈압 치료제 아모잘탄패밀리를 잇는 또 다른 핵심 전략 품목으로 로수젯이 새로운 도약의 발판을 마련했다는 기대감을 내비쳤다. 한미약품은 RACING 연구 등 탄탄한 근거 중심 마케팅을 기반으로 오는 2024년까지 2000억 원 대 처방 매출 달성에 도전한다는 계획이다. 

 

한미약품 우종수 대표이사 사장이 8일 서울 웨스틴 조선 호텔에서 열린 로수젯 레이싱 연구 란셋 등재 기념 기자간담회에서 인삿말을 전하고 있다. [사진=이지혜] (2022.08.08)
한미약품 우종수 대표이사가 8일 서울 웨스틴 조선 호텔에서 열린 로수젯 레이싱 연구 란셋 등재 기념 기자간담회에서 인삿말을 전하고 있다. [사진=이지혜] (2022.08.08)

 


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