美 FDA, 자궁근종 치료제 ‘마이펨브리’ 적응증 확대 승인
美 FDA, 자궁근종 치료제 ‘마이펨브리’ 적응증 확대 승인
임상 3상서 자궁내막증 관련 통증 감소 효과 보여 ... 이상반응은 위약군 보다 더 많아

마이오반트 “‘마이펨브리’ 미충족 의료 수요 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션 제공할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.08 10:52
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마이펨브리 [사진=마이오반트 홈페이지]
마이펨브리 [사진=마이오반트 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)와 스위스 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)의 자궁근종 치료제 ‘마이펨브리’(Myfembree, 성분명: 렐루골릭스·relugolix)가 한번의 부침을 끝내고 새로운 적응증을 확보하는 데 성공했다.

화이자는 5일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증 관리를 위한 최대 24개월간 1일 1회 용법으로서 ‘마이펨브리’의 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 지난 5월 ‘마이펨브리’의 제품 라벨링 및 시판 후 요구사항 관련 결함을 이유로 심사 기한을 3개월 연장한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

이번 승인은 자궁내막증과 관련된 통증을 앓는 여성 1200명 이상을 대상으로 ‘마이펨브리’를 평가한 2건의 임상 3상 시험(시험명: SPIRIT)을 근거로 했다. 

시험 결과, ‘마이펨브리’ 투여군은 임상적으로 유의한 통증 감소효과를 보였다. 2건의 시험 모두에서 ‘마이펨브리’군의 75%는 생리통 감소를 보고한 반면, 대조군은 27% 혹은 30%에 불과했다. 비생리 골반 통증의 경우, ‘마이펨브리’군은 59% 또는 66%, 위약군은 40% 또는 43%의 통증이 감소한 것으로 나타났다. 아울러 ‘마이펨브리’는 치료 기간 1년 동안 기준선 대비 1% 미만의 평균골밀도 손실이 확인됐다.

다만 양사에 따르면, ‘마이펨브리’ 투여군은 위약군 대비 더 많은 이상반응을 보고했다. 주요 이상증상은 두통, 기분 장애, 비정상적인 자궁 출혈, 메스꺼움, 치통, 요통, 성욕 감소, 관절통, 피로, 현기증 등 이었다.

이날 후안 카밀로 아르호나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 마이오반트 최고의료책임자는 “‘마이펨브리’는 자궁내막증 통증을 비롯한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

‘마이펨브리’는 에스트로겐을 감소시키는 렐루골릭스, 골손실 위험을 줄일 수 있는 에스트라디올, 에스트로겐을 섭취 시 필요한 노르에틴드론 아세트산염을 합친 복합제다. 

화이자와 마이오반트는 지난 2020년 12월 ‘마이펨브리’의 성분인 렐루골릭스의 공동 개발·판매를 위한 협력 계약을 체결했다. 계약에 따라 화이자는 북미 시장에서 렐루골릭스의 손익을 마이오반트와 균등하게 나누기로 했으며, 북미 외 지역에서는 렐루골릭스를 암 치료제로 상업화할 수 있는 독점 라이선스 권한을 확보했다.

미국 FDA는 ‘마이펨브리’를 지난 2021년 5월 폐경 전 여성의 자궁근종과 관련된 경구용 생리 과다 치료제로 최초 승인한 바 있다.

참고로 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 이외의 조직에 부착하여 증식하는 질환이다. 대표적인 증상으로는 생리통, 심한 출혈, 복부 팽만감, 설사, 변비, 방광 장애, 성교 관련 통증, 골반통 등이 있다. 현재 자궁내막증에 대한 뚜렷한 치료제는 없으며, 통증을 관리하기 위한 비스테로이드성 소염제, 진통제 등을 사용하고 있다.



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