[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(7월 29일~8월4일) 단백질C 결핍증 치료제 등 16개 의약품의 시판을 허가하고 68개 품목의 허가를 취하했다.
한국휴텍스제약은 당뇨병 치료제 ‘당시가정’(다파글리플로진프로판디올수화물) 5mg과 10mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
한풍제약은 비타민제 ‘키토실플러스츄어블정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 신경통, 근육통, 관절통, 염증, 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 등에 효능이 있다.
큐엘파마와 제뉴파마는 각각 독감 치료제 ‘큐엘플루주’(페라미비르수화물)와 ‘플루라미주(페라미비르수화물)를 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료에 사용한다.
대웅제약은 고지혈증 치료제 ‘크레젯정’(로수바스타틴칼슘+에제티미브) 10/2.5mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
바이넥스는 결막염 치료제 ‘알레프로점안액’(올로파타딘염산염) 0.7%을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증의 치료에 사용한다.
바이넥스는 또한 감기약 ‘콜록종합연질캡슐’과 ‘콜록코프연질캡슐’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 감기의 제증상의 완화에 효능이 있다.
태극제약은 ‘벤트아크엔플러스크림’(이부프로펜피코놀+이소프로필메틸페놀)을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 여드름, 뾰루지에 효능이 있다.
엔비케이제약은 비염 치료제 ‘로타인정’(로라타딘)을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 알레르기성 비염(재채기, 코막힘, 가려움, 눈의 작열감), 만성 특발성 두드러기 완화에 사용한다.
오스틴제약은 ‘제로뷰정’(방기황기탕건조엑스)을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 살색이 희고, 피로하기 쉬우며, 땀이 잘 나는 경향이 있는 이들의 비만, 관절통, 부종 증상에 효능이 있다.
한국다케다제약은 단백질C 결핍증 치료제 ‘세프로틴주’(사람단백질씨)을 전문의약품(신약, 생물학적제제)로 허가 받았다. 소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에 사용한다.
메디카코리아는 ‘미노클캡슐’(미노사이클린염산염) 50mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 콜레라균, 페스트균을 비롯한 기생충 감염 치료에 사용된다.
박스터는 ‘올리멜엔12이주’를 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 경구 또는 위장관 영양 보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양 공급을 실시해야 하는 만 2세 이상 소아 및 성인 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리 보급에 사용한다.
동인당제약은 비타민제 ‘메가본정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 신경통, 근육통, 관절통, 염증, 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 등에 효능이 있다.
한편, 식품의약품안전처는 에이치엘비제약의 ‘암브록정’(암브록솔염산염)을 비롯한 68개의 품목 허가를 취하했다.
아래는 허가 취하된 품목의 목록이다.
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라비트디정 |
한국프라임제약 |
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베로잘탄정5/100mg |
한국프라임제약 |
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바인트정20mg(바제독시펜아세테이트) |
한국프라임제약 |
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베로잘탄정5/50mg |
한국프라임제약 |
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레나세트정(시나칼세트염산염) |
한국프라임제약 |
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쿠에틴정25mg(쿠에티아핀푸마르산염) |
바이넥스 |
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쿠에틴정100mg(쿠에티아핀푸마르산염) |
바이넥스 |
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티카온정90mg(티카그렐러) |
한국프라임제약 |
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티카온정60mg(티카그렐러) |
한국프라임제약 |
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페라드정80mg(페북소스타트) |
한국프라임제약 |
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페라드정40mg(페북소스타트) |
한국프라임제약 |
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카듀오정5/10mg |
한국프라임제약 |
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라나프액(알긴산나트륨) |
한국프라임제약 |
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모라타손크림(모메타손푸로에이트) |
한국프라임제약 |
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하이징크주(황산아연수화물) |
신풍제약 |
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신화형개연교탕연조엑스(단미엑스혼합제) |
신화제약 |
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암브록정(암브록솔염산염) |
에이치엘비제약 |
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제이가바캡슐300mg(프레가발린) |
제일약품 |
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신화삼출건비탕연조엑스(단미엑스혼합제) |
신화제약 |
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타미비르캡슐30mg(오셀타미비르인산염) |
일화 |
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마도펜서방정 |
일성신약 |
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나피딜정75mg(나프토피딜) |
일화 |
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타미비르캡슐45mg(오셀타미비르인산염) |
일화 |
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페닐린점비액(페닐레프린염산염) |
한국팜비오 |
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벤포메가백정 |
한풍제약 |
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신화구미강활탕연조엑스(단미엑스혼합제) |
신화제약 |
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메노스톤정1/10 |
한국애보트 |
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메노스톤정2/10 |
한국애보트 |
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메노스톤콘티정 |
한국애보트 |
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엠플리시티주400mg(엘로투주맙, 유전자재조합) |
한국비엠에스제약 |
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엠플리시티주300mg(엘로투주맙, 유전자재조합) |
한국비엠에스제약 |
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프라큅정1mg(로피니롤염산염) |
한국프라임제약 |
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엑스디텐션정10/160mg |
일성신약 |
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엑스디텐션정5/160mg |
일성신약 |
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엑스디텐션정5/80mg |
일성신약 |
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디텐션정80mg(발사르탄) |
일성신약 |
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아목시브주1500mg(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) |
하원제약 |
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프로파스과립(파라아미노살리실산칼슘수화물) |
하원제약 |
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스카베오겔 |
하원제약 |
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토라정5mg(토르세미드) |
한국프라임제약 |
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세미녹스주500mg(세프미녹스나트륨수화물) |
하원제약 |
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제니맥스현탁정78.125mg(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1))(수출용) |
하원제약 |
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제니맥스현탁정156.25mg(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1))(수출용) |
하원제약 |
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제니맥스현탁정125mg(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1))(수출용) |
하원제약 |
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진트라민연질캡슐(수출용)(수출명:진포르테연질캡슐,진생파워에스연질캡슐) |
하원제약 |
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란세트정(란소프라졸30mg)(수출용) |
하원제약 |
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세페라탐주0.5g(설박탐나트륨.세포페라존나트륨) |
하원제약 |
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라벤정(알리벤돌)(수출용) |
하원제약 |
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세피락스캡슐(세픽심수화물)(수출명:하원세믹심)(수출명:HAWONZENCEFAX)(수출용) |
하원제약 |
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싸이클러캅셀500mg(세파클러수화물)(수출용) |
하원제약 |
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하원클로르페네신정250mg(카르바민산클로르페네신)(수출용) |
하원제약 |
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하원세포탁심주500mg(세포탁심나트륨) |
하원제약 |
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하원록시트로마이신정(록시트로마이신) |
하원제약 |
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하원네틸마이신주100mg(네틸마이신황산염) |
하원제약 |
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하원네틸마이신주150mg(네틸마이신황산염) |
하원제약 |
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하원세프트리악손주500mg(세프트리악손나트륨수화물) |
하원제약 |
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하원독시사이클린캡슐100mg(독시사이클린하이클레이트수화물)(수출용) |
하원제약 |
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하원니코란딜정(수출용) |
하원제약 |
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하원티클로피딘정100mg(수출용) |
하원제약 |
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에스빅스주(P-아미노메칠안식향산) |
대한약품공업 |
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얄액 |
부광약품 |
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쉔어딘정300밀리그람(염산라니티딘)(수출용) |
하원제약 |
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타이물린캡슐(치모모둘린)(수출용)(수출명:하원타이물린캡슐) |
하원제약 |
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하원세프라딘수화물캅셀500mg(수출용) |
하원제약 |
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하원세프라딘수화물캅셀250mg(수출용) |
하원제약 |
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노로칸캡슐200mg(노르플록사신)(수출용) |
하원제약 |
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류가신캡슐(아세메타신)(수출용) |
하원제약 |
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아루토파정(아세피필린)(수출용) |
하원제약 |
