에스티팜, 아시아 최초 올리고 제조소 美 FDA cGMP 인증 획득
에스티팜, 아시아 최초 올리고 제조소 美 FDA cGMP 인증 획득
신약 승인 전 실사 통해 무결점(NAI) 등급 획득
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.01 15:44
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에스티팜 반월공장 전경.
에스티팜 반월공장 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 에스티팜의 올리고 제조소가 미국 cGMP 인증을 획득했다.

에스티팜은 지난달 29일 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

에스티팜에 따르면, FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.

PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다.

에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인 획득으로 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능하게 됐다.

에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI 실사가 예정되어 있다. 이는 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했다는 의미다.

에스티팜 관계자는 “이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다”며 “해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출이 큰 폭으로 성장할 것”이라고 말했다.

그러면서 “이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 돼 올리고 프로젝트 수주 확대가 기대된다”며 “mRNA CDMO 등 에스티팜의 사업이 더욱 탄력을 받을 것”이라고 말했다.

한편, 에스티팜은 지난 2020년 올리고 CDMO 기업으로서 전 세계 최초 Roche CDMO Award 2019를 수상했다. 지난 5월에는 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan, 글로벌시장조사기관)으로부터 2022년 아시아 태평양 지역 최고의 올리고뉴클레오타이드 CDMO 기업(2022 Best Practice Award–Asia-Pacific Oligonucleotide CDMO Company of the Year Award)으로 선정됐다.


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