LG화학, 美 FDA에 통풍 신약 임상3상 IND 제출
LG화학, 美 FDA에 통풍 신약 임상3상 IND 제출
통풍 환자 350명 대상 ‘티굴릭소스타트’ 유효성·안전성 평가 계획

2027년 1차 치료제로 시판승인 획득 후 2028년 글로벌 출시 목표
  • 이순호
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  • 승인 2022.08.01 09:57
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LG화학 CI
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상단계에 착수한다.

LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’(Tigulixostat)에 대한 임상3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다.

LG화학이 미국 등 글로벌 지역에서 자체적으로 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 내수 및 신흥국 시장 중심의 바이오 사업 영역을 미국, 유럽 등으로 확장하기 위한 전략이다.

이번 임상은 위약 대조군 비교 시험이다. LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 ‘티굴릭소스타트’의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.

이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’(Alopurinol)과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가로 신청할 예정이다.

LG화학 관계자는 1일 헬스코리아뉴스에 “글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증할 것”이라고 말했다.

LG화학은 오는 2027년 미국 FDA로부터 ‘티굴릭소스타트’를 1차 치료제로 승인받은 뒤 2028년부터 글로벌 판매에 나선다는 목표다.

‘티굴릭소스타트’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’(XO, Xanthine Oxidase)의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다.

LG화학에 따르면, 이 약물은 미국 임상2상 시험 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면, 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조 원(26억 달러)에서 2027년 5조 원(43억 달러) 규모로 확대될 전망이다.


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