셀트리온, 美 ‘휴미라’ 시장 경쟁 우위 노린다 … ‘유플라이마’ 후속임상 추진
셀트리온, 美 ‘휴미라’ 시장 경쟁 우위 노린다 … ‘유플라이마’ 후속임상 추진
“고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보해 출시 후 美 점유율 확대에 기여할 것”
  • 이순호
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  • 승인 2022.08.01 09:47
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셀트리온 ‘유플라이마’(Yuflyma, 성분명 : 아달리무맙·adalimumab)
셀트리온 ‘유플라이마’(Yuflyma, 성분명 : 아달리무맙·adalimumab) [사진=셀트리온 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 내년 7월 열리는 미국 ‘휴미라’ 바이오시밀러 경쟁에서 유리한 입지를 차지하기 위해 후속 임상을 진행한다.

셀트리온은 현지 시간 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(제품명 : 유플라이마, 성분명: 아달리무맙)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.

글로벌 3상 임상시험은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, ‘유플라이마’와 ‘휴미라’ 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

셀트리온이 개발한 ‘유플라이마’는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 ‘휴미라’ 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발했다.

류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 ‘휴미라’가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득해 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 본격적인 판매 절차에 돌입했다.

셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 FDA에 ‘유플라이마’에 대한 시판승인을 신청했으며, 내년 7월 1일부터 ‘유플라이마’ 판매에 돌입할 수 있도록 ‘휴미라’ 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 회사 측은 연내 미국 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 ‘유플라이마’가 가진 고농도 제형의 장점에 더해 상호교환성 임상을 통해 미국에서 ‘휴미라’의 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보, 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대의약품 시장인 미국에 내년 출시를 계획하고 있는 ‘유플라이마’가  인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 약국에서 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 만큼 이번 임상은 향후 ‘휴미라’ 바이오시밀러의 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것으로 판단한다”며 “고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 의료진과 환자들에게 제공할 수 있도록 미국 시장 판매 개시를 위한 준비 작업에 최선을 다하겠다”고 말했다.

휴미라는 지난해 약 206억9400만 달러(약 27조 원)의 매출을 올리며 글로벌 의약품 전체매출 순위 2위를 기록한 제품이다. 최대 시장인 미국에서만 173억3000만 달러(약 22조 원)의 매출을 달성했다.

특히 애브비가 ‘휴미라’ 고농도 제형을 출시한 이후에 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 휴미라의 80% 이상은 고농도 제형이었다.


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