[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’의 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’ 이다.
참고로 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 56.3%로 가장 많고, 이어 BA.2.3(7.7%), BA.2(6.5%), BA.4(4.1%) 순이다.
식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.
식약처는 모더나코리아사(社)가 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다고 설명했다.
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