[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 약사법 위반시 그 사실의 공표 내용·방법 등을 구체화한다.
식약처는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 내용의 '약사법 시행령(대통령령) 일부개정안'을 29일 입법예고했다.
주요 내용을 보면, ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 규정의 경우 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 △제품명 △처분대상 업종명·업체명·소재지 △위반내용·법령 △처분내용·일자·기간을 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.
그간 공표는 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 ‘의약품 제조·유통관리 기본계획’(지침)에 따라 실시했는데, 이를 좀더 구체화하겠다는 것이다.
▲GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 규정은 GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 △조사목적·기간·범위·내용 △조사담당자 성명·직위 △제출자료 목록 △조사 근거법령 △조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다.
식약처는 이번 입법예고 내용에 대해 오는 9월 7일까지 의견 조회를 하고 바로 시행에 들어갈 예정이다.