JAK 억제제 시장 불꽃 경쟁 예고 ... 투약 편의성 신무기 장착
JAK 억제제 시장 불꽃 경쟁 예고 ... 투약 편의성 신무기 장착
FDA, 인사이트 ‘옵젤루라’ 백반증 치료제로 전격 승인

최초의 백반증 치료 국소도포형 JAK 억제제 타이틀 획득

염증 질환 선두주자 사노피 ‘듀피젠트’ 대비 투약 편의성 높여

릴리 ‘올루미언트’, JAK 억제제 중 최초 원형탈모증 적응증 확보
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.29 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] JAK(야누스키나제) 억제제들이 속속 적응증을 추가하며 염증 질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. JAK 억제제는 면역·세포 생성 및 사멸 등에 관여하는 염증 유발 단백질인 야누스키나아제(JAK)를 억제하는 약물이다. 면역 체계를 억제하여 증상을 완화하는 데 사용된다.

미국 FDA는 지난 19일(현지 시간), 미국 인사이트의 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(Opzelura, 성분명: 룩솔리티닙·ruxolitinib)를 백반증 환자의 색소 침착 증상에 대한 치료제로 승인했다. 해당 승인으로 ‘옵젤루라’는 최초의 백반증 치료 국소도포형 JAK 억제제라는 타이틀을 획득했다.

백반증은 색소 세포의 파괴로 인해 백색 반점이 피부에 발생하는 후천적 탈색소성 질환으로, 미국의 가수 마이클 잭슨이 앓았던 질환으로 알려져 있다. 이전에는 마땅한 치료제가 없었으며, 일반적으로 습진 치료에 사용되는 칼시뉴린(calcineurin) 억제제를 사용해 왔다.

FDA의 승인은 12세 이상의 비분절성 백반증 환자 약 600명을 대상으로 ‘옵젤루라’를 평가한 2건의 임상 3상 시험(시험명: TRuE-V1 및 TRuE-V2)의 데이터를 근거로 한다. 시험 결과 24주차에 ‘옵젤루라’ 투여군의 30%는 두 시험에서 모두 백반증부위등급척도(F-VASI75) 기준 증상이 75% 이상 개선된 것으로 나타나 1차 평가변수를 달성했다.

시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 도포 부위 여드름, 가려움증, 홍반, 비인두염, 두통, 발열 등이 었다.

 

옵젤루라 [사진=인사이트 홈페이지]
옵젤루라 [사진=인사이트 홈페이지]

이날 에르베 호페노(Hervé Hoppenot) 인사이트 최고경영자는 “‘옵젤루라’의 승인으로 이전에 마땅한 치료법이 없었던 백반증의 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘옵젤루라’는 선택적 JAK1·JAK2 억제제인 루솔리티닙의 국소도포 제형이다. FDA는 앞서 지난해 9월, ‘옵젤루라’를 12세 이상의 면역력 비저하, 경증·중등도 아토피 피부염 환자 치료를 위한 단기·비지속성 국소도포제로 승인한 바 있다.

이 약물은 출시 이후 시장 점유율을 확대하며 입지를 구축하고 있다. 회사 측에 따르면, ‘옵젤루라’는 시장 출시 이후 비스테로이드 제제 아토피 피부염 치료제 시장에서 약 10%의 점유율을 차지했다. 미국의 투자회사 SVB 증권(SVB Securities)의 앤드류 베렌스(Andrew Berens) 애널리스트는 ‘옵젤루라’가 오는 2030년에 6억 7300만 달러(한화 약 8762억 4600만 원)의 매출액을 기록할 것으로 예측했다.

‘옵젤루라’는 한때 FDA가 추가신약승인신청(sNDA) 심사 기간을 연장하면서 적응증 확대에 적신호가 켜지기도 했다. 백반증에 대한 적응증 추가 신청서가 지난해 12월 접수되고 신속심사 대상으로 지정된 상황에서 나온 돌발변수였기 때문이다. FDA는 지난 3월 14일(현지 시간), 옵젤루라’의 적응증 확대 승인 심사 기일을 기존의 4월 18일에서 7월 18일까지 3개월 연장한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

 

FDA, 2011년 11월 ‘자카비’ 승인 ...  JAK 억제제 탄생 신호탄 

JAK 억제제가 세상에 모습을 드러낸 것은 지난 2011년 11월이다. 당시 미국 식품의약국(FDA)은 스위스 노바티스(Novartis)와 미국 인사이트(Incyte)가 공동 개발한 JAK 억제제 ‘자카비’(Jakafi, 성분명: 룩소리티닙·Ruxolitinib)를 골수섬유증 치료제로 승인하면서 JAK 억제제 탄생의 신호탄을 쐈다.

이후 미국 애브비(AbbVie)의 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib), 미국 화이자(Pfizer)의 ‘시빈코’(Cibinqo, 성분명: 아브로시티닙·Abrocitinib), 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib) 등이 FDA의 관문을 통과하면서 관절염, 아토피 피부염 등 만성 염증성 질환에 있어 새로운 치료 옵션으로 자리매김했다.

하지만 현재 글로벌 염증질환 치료제 시장의 최대 강자는 프랑스 사노피(Sanofi)의 생물학적 제제인 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)다. 지난해 기준 ‘듀피젠트’ 매출액은 62억 4960만 유로(한화 약 7조 원)에 달했는데, 이는 전체 의약품 매출 순위 14위다.

이에 다른 JAK 억제제들은 생물학적 제제 대비 복용 편의성을 무기로 시장을 매섭게 공략하고 있다. 사노피의 ‘듀피젠트’는 피하주사제형인 반면, 대부분의 JAK 억제제는 경구제로 투약이 편리하다는 장점이 있다.

이러한 가운데, 이번에 승인을 받은 ‘옵젤루라’는 세계 최초의 국소도표형 JAK 억제제라는 점에서 향후 시장에 미칠 영향에 관심이 쏠린다.

 

릴리 ‘올루미언트’, JAK 억제제 중 최초 원형탈모증 적응증 확보

올루미언트 [사진=한국릴리 제공]
올루미언트 [사진=한국릴리 제공]

한편, 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 JAK 억제제 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·baricitinib)는 JAK 억제제 중 최초로 원형탈모증 적응증을 확보하면서 이목을 모은 바 있다. [아래 관련기사 참조]

미국 FDA는 지난 5월 13일(현지 시간), 중증 원형탈모증 전신치료를 위해 릴리가 신청한 ‘올루미언트’의 시판허가를 전격 승인했다. FDA가 탈모치료제를 승인한 것은 미녹시딜(Minoxidil, 제품명: 로게인·rogaine)과 피나스테리드(Finasteride, 제품명: 프로페시아·Propecia Tab)에 이어 역대 세번째였다.

해당 승인은 1200명의 성인 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 시험(시험명: BRAVE-AA1, BRAVE-AA2)의 데이터를 기반으로 이루어졌다. 시험에서 ‘올루미언트’ 투여군은 치료 36주차에 임상적으로 유의한 모발 재성장 효과를 보였다. 4mg의 ‘올루미언트’ 투여군은 약 40%가 모발이 재생하여 두피의 최소 80%를 덮을 수 있었으며, ‘올루미언트’ 2mg 군은 20%, 위약군은 6% 미만이었다.

‘올루미언트’는 염증 및 면역 반응에 관여하는 야누스 키나아제 효소의 수용체에 작용, 효소의 활성을 억제하여 염증 반응을 조절하는 JAK1·2 억제제이다. 2018년 류마티스 관절염 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 올해 1월에는 유럽과 일본에서 아토피 피부염 치료제로 허가를 받았다.

일본계 미국 증권사 미즈호(Mizuho)에 따르면, 이번 추가 적응증 승인으로 ‘올루미언트’는 탈모분야에서 오는 2030년까지 미국에서 2억 5900만 달러(한화 약 3345억 원), 유럽에서 1억 5400만 달러(한화 약 2000억 원)의 매출을 거둘 것으로 전망했다.



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