4차산업혁명 시대를 맞아 미래 혁신 성장 동력 산업 중에서도 제약바이오산업의 위상이 더욱 뚜렷 해지고 있다. 지난 2년간 온 지구촌이 코로나 사태로 재앙에 가까운 고난을 겪으면서 보건안보라는 개념은 국방안보나 식량안보에 비해 결코 작지 않은 국가적 아젠다로 자리잡게 되었다. 더구나, 인간의 건강장수를 향한 끊임없는 미충족 수요가 존재한다는 측면에서도 제약바이오 산업의 미래 성장성에 주목을 하게 된다.

그렇다 보니, 주요 선진국들도 앞다 투어 제약바이오 산업을 필두로 하는 첨단기술집약 형 산업구조로 개편하고 있는 점에서 산업생태계의 차원에서도 제약바이오 산업의 의미를 새겨 볼 필요 가 있다. 실제로 2017년 통계를 보더라도 미국의 경우 정보통신기술(ICT) 산업이 전 세계 국내총생산 (GDP)의 36%를 차지하는데 비해, 제약바이오 산업 이 차지하는 비중은 41%에 육박하는 것을 볼 수 있다. 

미국 뿐 아니라 주요 선진국들의 바이오의약품 시장 점유율은 유럽이 13%, 중국이 11%에 달하는 것을 보면, 제약바이오 산업의 비중은 곧 그 나라의 첨단기술형 산업구조 개편의 척도에 비례한다고 볼 수도 있을 것이다. 반면 한국의 경우는 ICT 분야가 세계시장의 10%를 점유하는데 비해 바이오의약품 시장은 고작 1.3%를 차지하고 있다. 국내 총 GDP 생산을 보더라도 ICT 산업은 22%를 차지하는데 비 해 바이오의약품은 1% 에도 미치지 못하고 있는 실정이다.

이런 의미에서, 제약바이오산업의 발전은 한국이 진정한 선진국형 산업구조에 진입했는지 여부를 결정하는 바로미터가 될 수도 있을 것이며, 한국이 추구해야 할 가장 큰 전략적 성장산업이 제약 바이오산업이라고 볼 수 있을 것이다.

 

현재의 한국 제약바이오산업은 낮은 성적표에 도 불구하고, 역사적인 산업의 성장기에 진입하고 있다. 글로벌 시장 진출을 비롯해 원료의약품, 진단 키트 등의 생산실적이 빠르게 증가하는 추세에 있다. 2022년도에는 제조업 기준으로 국내 GDP 대비 4-5%까지 도달했고, 원료의약품 등을 포함한 생산 금액이 2021년 대비 36%까지 상승한 바 있다.

거기에 더해 정부의 바이오 헬스 산업 투자도 지속적으로 증가해, 5년전 1조원 수준이던 것이 2022년 도에는 거의 2조 원에 도달하고 있으며, 벤쳐캐피탈 등을 통해 유입되는 민간투자의 액수도 매년 두 자리 숫자의 상승세를 보여 2020년도부터는 연 1조 원 이상씩 투자가 이루어지고 있다. 따라서, 한국의 제약바이오산업의 이러한 성장세를 국가경쟁력으로 연결하기 위해서는 산업구조의 인프라를 잘 다듬는 것이 중요할 것이다.

그동안 한국은 공격적인 투자에도 불구하고 제약바이오산업이 국제적 경쟁 력으로 잘 연결되지 못한 부분이 있었다. 물론, 투자액수로 볼 때 미국이나 중국의 GDP 규모가 우리 의 5-10배라는 것은 객관적 한계라 할 수 있겠지만, GDP 대비 연구개발 투자율이 세계 1위인 나라의 성적표 치고는 부족한 부분이 있었다.

그동안 지적되어 왔던 요인들로는 우선 연구개발 컨트롤타워가 각 부처별로 구획되어 있는 한계도 있었다. 조사에 의하면 한국에서 이루어지는 기초연구 지원사업 중 후속연구에 진입하는 비율이 10.7% 수준에 머물고 있어, 통합 연계형 사업으로 발전하지 못한 부분도 있다. 더구나, 규제시스템의 낮은 효율로 인해 주요 국가들 중 한국의 제약바이오산업 경쟁력이 해를 거듭하며 낮아지고 있다는 것이다. 이러한 현실은 한국 제약바이오산업의 도약을 위해 필수적인 일 중 하나가 한국 제약바이오산업 시스템 차원에서의 개선이라는 것을 보여주고 있다. 필자는 그러한 시스템 정비를 위한 과제로, 제약바이오 인력공급 문제와 규제과학의 정비가 핵심 인프라가 될 수 있다고 본다.

 

제약바이오산업을 이끌어갈 인력의 부족에 대해서는 이미 오래전부터 산업현장과 학계를 비롯한 각계에서 지적해 왔던 문제이다. 성장기에 접어든 제약바이오 시장의 투자가 빠른 속도로 증가하는 데 비해, 그 연구개발을 수행할 인력은 그에 맞춰 증가 하지 못하고 있다.

2019년 조사에서도 이미 제약바이오기업의 인력난을 체감한 기업이 88%에 달하는 것으로 보고한 바 있었고, 2018년 분석에서도 2020년도에는 제약바이오 의학 분야의 기술인력 수급 전 망이 -200%라고 보고한 바 있는데, 그것이 그대로 현실로 나타나고 있는 것이다. 아이러니하게도, 바이오헬스 섹터에서 인력난으로 아우성인 현재의 상황과 우리 사회의 청년실업난은 너무도 대조적이다. 우리의 인력 수급 불균형이 얼마나 심각한지를 단적으로 볼 수 있는 사례이지만 이 문제를 정면돌파 하려는 대책은 역대 정부에서 별로 보이지 않았다.

문제는 지금의 인력난이 향후 몇 년 뒤에는 더욱 심각한 상태로 진행되어, 미래 한국 제약바이오산업의 발목을 잡는 근본적인 저해요인이 될 수 있다는 것이다. 최근 몇 년간의 제약바이오산업 투자만 해도 해마다 20-30%씩 증가하고 있고, 이것이 고스란히 인력수요의 증가로 연결된다는 것을 고려하면, 현재의 인력으로 턱없이 부족하게 된다. 특단의 대책으로 현재 이공계 대학의 정원을 매년 10%씩 늘린다고 해도 몇 년 뒤 닥치게 될 인력 부족을 감당하기 어렵게 된다.

그 옛날 이율곡 선생이 임진왜란이 발생하기 전에 십만대군을 준비해야 나라를 지킬 수 있다고 간곡히 호소했던 것을 우리는 기억한다. 지금 우리가 맞고 있는 전 세계의 4차 산업의 전쟁터에서 다시 절실하게 필요한 것이 ‘바이오 군사 십만 양병’이 아닐까 싶다. 새 정부에서는 이제 타오르기 시작하는 제약바이오 산업의 불씨를 꺼뜨리지 않기 위해서라도 범부처적인 컨트롤타워 운영을 통해, 미래 한국의 경쟁력을 위협하고 있는 인력위기에 대한 대책을 세워 주기를 기대한다.

 

한국 제약바이오산업의 인프라에서 필요한 또 하나의 다른 축은 규제과학 운영체계이다. 규제과학 (regulatory science)은 기초연구부터 시작된 개발 과정의 최종 관문에 해당하는 인허가 체계를 구성하는 과학이다. 후보군 발굴에서부터 실용화에 이르 기까지 평균 10-15년이 걸리는 죽음의 계곡(death 04 한국제약바이오협회 정책보고서 valley)을 통과하여 제품화가 될 수 있게 하는 평가 의 과학이다.

그런데 전술한 바와 같이, 한국은 전통적 관점의 규제평가로 인하여 기술활용도가 낮고, 그로 인하여 글로벌 경쟁력이 해마다 낮아지고 있어 2009년도 세계 15위에 해당하던 것이 점차 하락하여 10년 뒤인 2018년도에는 세계 26위 수준까지 하락한 것으로 보고된 바 있다. 문제는 전통적 관점의 규제과학은 저분자 물질 위주의 신약개발 플랫폼을 기준으로 체계화 되어왔기 때문에 새로운 신기술 기반의 제품에 그대로 적 용하기 어렵다는 것이다.

특히 최근의 바이오 신약들은 세포유전자 치료제로부터 유전자 편집, 리보핵산(RNA) 신약 등 그 스펙트럼도 빠른 속도로 넓어지고 있는 상황이다. 이러한 상황에서 새로운 바이오 의약품들에 최적화된 기술특성과 제품특성을 고려 한 맞춤형 규제과학 체계를 확보하지 못할 경우 신약 탄생의 과정에는 심각한 체증이 발생할 수 밖에 없게 된다.

중요한 것은 이러한 규제과학의 시스템을 정비 하는 것이 투자대비 파급효과를 최대한 향상시킬 수 있다는 것이다. 우리나라는 과거 몇 년간 투자액수를 크게 증가시키는 방향으로 제약바이오산업 육성 정책을 펼쳐 왔지만, 이러한 투자일변도의 육성정책은 시스템의 소프트웨어가 받쳐주지 못할 경우 한계 에 도달하게 된다. 개별 제품에 대한 투자를 넘어 전체적인 규제시스템을 효율화 하는 것은 제약바이오 산업 생태에서 윤활유와 같은 역할을 할 수 있게 될 것이고, 이것은 예산과 자원이 한계가 있는 우리나 라에서 시도해 볼 수 있는 새로운 신약창출 전략이 될 수 있을 것이다.

 

새로운 바이오의약품들이 대거 출현하는 데 따른 규제과학 혁신에 대한 시대적 요구는 비단 우리나라에서만 있는 것은 아니다. 전 세계 바이오 의약품의 40%를 석권하고 있는 미국의 경우, 이미 2012 년부터 이러한 필요를 인지하고 규제과학의 패러다임 전환을 시도해 왔다.

미국 식품의약국(FDA)은 “FDA가 보유하고 있는 과학적 기반으로는 이미 신 약들의 평가를 위해 턱없이 부족한 상태이며, 이것이 근본적인 바이오산업의 위기로 작용할 수 있다”고 밝힌 바 있고, 이에 따라, 새로운 제품을 평가하 기 위한 새로운 도구, 기준, 평가법을 개발함으로써 ‘길을 막는 규제과학’이 아니고 ‘길을 안내하는 규제 과학’을 정립하기 위한 입장임을 천명했다.

더 나아가, 새로 개발되고 있는 제품의 후보가 생기면 허가 심사가 들어오기 전 개발단계부터, 규제과학 당국에서 선제적 평가도구를 개발하고, 이를 통해 제품의 허가신청이 들어오는 시기에 맞춰 즉시 평가를 할 수 있도록 사전에 준비하는 방식을 정비하기에 이르렀다.

 

이와 비슷한 예로 유럽의 경우 PRIME이라는 제도를 통해, 개발의 초기단계부터 규제과학이 그 제품 특성에 맞는 제재특이적 평가방법을 개발하고, 개발자들에게 가이드를 제공함으로써, 규제과학이 주도하는 새로운 신약개발 전략을 채택하기 시작했다. 이러한 방식에 의해 탄생한 대표적인 사례는 킴리아(Kymriah)가 있다. 전통적으로 10년 가까이 소요되던 평가-승인 과정을 새로운 제도에 의해 4.5년 만에 시판 승인까지 도달했고, 그렇게 승인받은 킴리아는 2021년도 1분기에만 2000억에 해당하는 매출을 올리는 기록을 세우기에 이르렀다.

이처럼, 규제과학의 정비는 개별적인 바이오의약품의 연구투자에 비해, 전체적인 제약바이오산업의 순환을 원활하게 돕는 역할을 한다고 볼 수 있기에, 제약바이오산업 전체를 활성화 할 수 있는 시스템 인프라에 해당한다. 개별적인 각 바이오 의약품을 도로 위를 달리는 최첨단 자동차에 비유한다면, 규제과학은 이들이 잘 달릴 수 있게 해주는 도로에 해당한다고 할 수 있을 것이다.

이러한 이유로 현재 주요 선진국들이 앞을 다투어 새로운 규제과학 시스템을 정비하는 작업에 박차를 가하고 있고, 그러한 노력들이 오늘날 미국이나 유럽의 세계시장 지배력을 받쳐 주고 있음을 이해할 필요가 있다.

그러나 한가지 주의할 것은 이러한 새로운 시스템이 곧 규제를 완화하는 것으로 오해하지 말아야 한다. 대표적인 사례가 2015년 일본의 약사법 개정을 통한 첨단재생의료 촉진법의 경우이다. 임상 1상 시험까지만 하고 바로 조건부 승인을 하여 시판을 할 수 있도록 만든 것인데, 이러한 방식으로 탄생한 일본의 신약들은 해외에서도 승인받지 못하면서, 역으로 외국의 신약들이 대거 일본에 진출할 수 있는 길만 터주는 결과가 되어, 그 효과에 회의가 있는 것이 사실이다.

결국 ‘담장을 무너뜨리는 것이 아니고, 담장을 잘 넘을 수 있도록 도와주는’ 의미의 규제과학을 정비하고, 이러한 시스템을 개발자의 입장에서 가이드 해 줄 수 있는 규제과학이 진정한 제약 바이오 산업의 윤활유 역할을 할 수 있음을 상기할 필요가 있게 된다. 

 

바야흐로 본격적인 성장기에 진입한 한국이 이러한 시대적 패러다임에 부합되는 규제과학 체계를 정비할 필요가 있다는 것은 분명해 보이지만, 한국의 사회적 특수성을 감안할 때 더 많이 고려해야 할 요인들이 몇 가지 있다. 

첫째, 규제과학을 담당할 수 있는 식품의약품안전처의 전문가가 부족하다. 식약처의 자체 자료에 의하면 지난 5년간 의료 제품 심사를 담당할 공무원의 숫자는 12% 증가하여 연평균 3% 이내의 증가를 나타냈다. 그러나, 정부 투자나 민간주도의 의약품개발 사업들이 해마다 두 자릿수의 폭발적인 증가세를 보이고 있고, 이들이 수년내 인허가 과정으로 진입을 하게 될 경우, 현재와 같은 규제과학 심사풀(pool)을 가지고 정상적으로 평가 업무를 수행하기 어렵다는 것은 불을 보 듯 뻔한 상황이다.

하물며, 미국이나 유럽에서 이미 수행하고 있는 선제적 개발 전략(Breakthrough Therapy, PRIME)을 통해 가이드까지 해주면서 국가 경쟁력을 높인다는 것은 더욱 바라기 힘든 상황이 될 것이다. 시대적 요구에 부합되는 과감한 직제 개편, 증편 등을 통해 현장감 있는 기능조직으로 변신하기 위한 과감한 조치가 있어야 할 것이다.

둘째, 전문심사를 위한 인적자원의 가동성을 높이기 위한 전문가 인력풀을 규제과학에서 적극적으로 활용할 수 있는 장치를 확보해야 할 것이다. 이미 미국 등 주요 선진국에서는 인허가 심사 과정에서 관련 전문가들을 포함한 양방향 협의시스템을 운영하고 있다. 이를 위해 관련 전문가들의 의견을 평가에 반영하기 위한 advisory board reference system을 인정하고 있고, 이들이 실제 평가의 과정에 참여하는 심사체계를 운영하고 있다.

지금까지 우리나라의 경우, 할당된 심사인력의 판단에 의해 일방적으로 규제내용이 결정되는 방식이었지만, 미래형 신기술에서는 인력의 한계와 기술의 빠른 성장속도로 인하여, 그에 맞는 변화를 채택하는 것이 불가피하다. 일부 약사법 개정이나 시행령 개정 등을 통해 전문가들이 함께 참여하는 심사체계를 확보하는 것은, 현재와 미래에 직면할 심사인력 부족의 한계를 효과적으로 풀어 나갈 수 있는 대안이 될 것이다.

셋째, 제약바이오산업의 인력부족을 해결 하기 위하여 과감한 인력양성 정책의 전환이 필요하다. 산업체 및 연구현장에서의 연구활동을 학점으로 인정하는 학점 연계제도의 활성화가 필요한 것은 물론이고, 기존의 제도권 교육과 다른 단기적 교육에 의한 인력투입장치도 마련되어야 한다. 이러한 혁신 적인 인력수급 정책은 새정부의 청년실업 문제 해결을 위한 또 하나의 대안이 될 수도 있을 것이다.

 

제약바이오산업의 물꼬를 트는 것은 경제적인 의미를 넘어, 한국의 산업구조 고도화를 측정할 수 있는 바로미터에 해당한다. 지금까지 역대정부의 노력이 예산증가에 의한 투자일변도의 육성책이었다면, 새 정부에서는 근본적인 인프라와 소프트웨어를 정비할 수 있는 새로운 육성책이 필요할 것이다.

이를 위해 4차산업의 군사와도 같은 인력확보를 서둘러야 하며, 국제적 수준의 선진국형 규제과학 시스템으로 전환하기 위한 특단의 노력이 필요할 것이다. 다행히도 새정부의 인수위원회에서 밝힌 바와 같이 바이오헬스 분야 규제를 상시 개선하기 위한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스를 운영할 계획이라고 하니, 이들에 의한 범부처 차원의 통합적 제약바이오 육성정책을 마련하는 것은 미래 한국의 모습을 좌우할 핵심적인 과제가 될 것이다.

이번 새 정부는 단기적 차원의 정치적 판단 보다는 나라의 앞날을 생각하는 마음으로, 대한민국의 미래산업에 대한 물꼬를 틀 수 있는 창의적인 정책을 수행해 주길 기대하는 마음이다. [글·오일환 가톨릭대 의대 교수/중앙약사심의위원회 위원장]