[ソウル=ヘルスコリアニュース] 日本武田製薬(TakedaPharmaceutical)の原発性免疫不全症治療剤「ハイキュビア」(HyQvia、免疫グロブリン製剤·ImmuneGlobulinInfusion)が多発性神経病症に対する効能を立証し、適応症拡大承認に青信号が灯った。

武田製薬は21日（現地時間）、多発性神経病症患者対象の臨床3相試験で肯定的な結果を確保したと発表した。 武田側はこのような結果を基に、年内に米国や欧州規制当局に承認申請書を提出する計画だ。

関連臨床研究（試験名:ADVANCE）は慢性炎症性脱髄鞘性多発性神経病症（CIDP、ChronicInflammatoryDemyelinatingPolyneuropathy）患者132名を対象に「ハイキュービア」の有効性、安全性及び忍容性を評価したものであった。 試験で患者は「ハイキュービア」および偽薬を無作為に投与された。

試験の結果、「ハイキュービア」は1次評価変数を達成した。 炎症性神経病症の原因·治療(INCAT)障害の尺度を基準に「ハイキュービア」投与群はCIDP再発を31.4%下げたが、プラセボ群は9.7%の再発減少率を示した。

HYQVIAで治療を受けた62人の患者のうち、治療と関連した副作用のほとんどは軽症または中等度と報告された。 新たな安全リスクは報告されていない。 これにより「ハイキュービア」はCIDPの維持療法で有利な立場を確保できるようになった。

同日、クリスティーナ·アリメッツ（KristinaAllikmets）武田製薬血漿由来法制部の研究開発責任者は「CIDP治療において免疫グロブリン静脈注射の有効性と安全性はよく知られているが、頻繁な投与による不便さがある」とし「『ハイキュービア』はCIDP患者に便利な治療オプションを提供できるだろう」と述べた。

武田側は今後開催される学術会議で、今回の臨床3相の追加データを公開する予定だ。

「ハイキュービア」は人間免疫グロブリン10%と組み換え人間ヒアルロニダーゼを複合させて人間免疫グロブリンの分散と吸収を促進させ生体利用率を高めるように設計された。 本来、米国ボックススターインターナショナル(BaxterInternational)の子会社であるボックスアルタ(Baxalta)が開発した薬物で、2016年英国シャイア(Shire)がボックスアルタ(Baxalta)を買収し、武田製薬が2018年、シャイアを買収し、すべての権利が武田に移転された。

米国食品医薬品局(FDA)は2014年、「ハイキュービア」を原発性免疫不全の成人患者の治療剤として承認した。 以前、原発性免疫不全患者は週1回または隔週で1回薬物投与を受けるべきだったが、「ハイキュービア」は月1回投与方式で、投薬回数を画期的に下げて注目を集めたことがある。

一方、慢性炎症性脱髄鞘性多発性神経病症(CIDP)は神経細胞の軸索を取り囲んでいる慢性的な炎症が発生して神経の髄鞘(ずいしょう)が脱落する慢性進行性疾患で、正確な発病原因は知られていない。 治療療法としては血漿分離交換術およびステロイド投与があるが、高用量免疫グロブリン静脈注射が最も効能が良く標準治療法として定着した。

現在、米国FDAの承認を受けた免疫グロブリン静脈注射CIDP治療剤はドイツバイエル(Bayer)の「ベータセロン」(Betaseron)、米国CSLベーリング(CSLBehring)の「ハイゼントラ」(Hizenta)、米国ファイザー(Pfizer)の「パンジーガ」(Panzyga)などがある。

しかし、上記の薬物は週1回あるいは3週1回投与治療剤であるだけに、長期持続型製剤である「ハイキュビア」がCIDP適応症を獲得する場合、関連市場で強力なライバルになると見込まれる。-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

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