중국산 면역항암제 미국만 가면 낙동강 오리알
중국산 면역항암제 미국만 가면 낙동강 오리알
FDA, 중국산 면역항암제 신약승인 신청 번번이 퇴짜

이번엔 베이진 ‘티스렐리주맙’ 심사기일 무기한 연기

“임상 데이터 조작 등 중국 제약사 믿을 수 없어”

美 진출 파트너사 노바티스, 결국 FDA 승인 포기
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.22 00:01
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미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]
미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국산 면역항암제들이 미국 시장 진출을 지속적으로 추진하고 있지만 번번이 미국 식품의약국(FDA)의 벽을 넘어서지 못하고 있다. 워낙 가짜가 판치는 나라로 인식되고 있는 상황과 맥을 같이한다. 스위스 기반 다국적 생명공학기업인 노바티스(Novartis)와 중국의 베이진(BeiGene)이 개발한 면역항암제 ‘티스렐리주맙’(Tislelizumab)에 대해서도 암울한 전망이 나온다.

노바티스는 19일(현지 시간), 2분기 실적 발표회에서 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘티스렐리주맙’(Tislelizumab)의 FDA 신약 승인 신청 계획을 포기한다고 선언했다. 미국 FDA가 ‘티스렐리주맙’에 대한 심사기일을 무기한 연기한다고 밝히면서다. 

앞서 FDA는 지난해 9월 식도편평세포암(ESCC) 치료에 대한 ‘티스렐리주맙’의 신약 승인 신청서를 접수했으며, 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일을 올해 7월 12일(현지시간)로 지정한 바 있다. 하지만 FDA는 이날 “코로나19로 인해 중국 내 제조 공장 현장 실사가 불가능하다”며 심사기일을 무기한 연기해 버렸다.  

‘티스렐리주맙’은 PD-1 면역관문억제제로, 현재 중국에서 비소세포폐암 등 8개 질환의 치료제로 승인받아 입지를 넓혀가고 있지만, 중국 이외 지역에서는 승인 받은 곳이 없다.

‘티스렐리주맙’은 원래 베이진사가 개발한 것으로, 노바티스는 지난해 1월, ‘티스렐리주맙’의 북미·유럽·일본 시장의 판권을 양도받는 조건으로 베이진사에 선불금 6억 5000만 달러(한화 약 8200억 원)를 지급하고, 이후 성과에 따라 최대 15억 5000만 달러(한화 약 2조 원)를 지급하는 내용의 공동개발 및 파트너십 계약을 체결했다.

당시 노바티스는 “FDA 측은 심사 연기와 더불어 ‘티스렐리주맙’의 임상 시험에 대한 피드백을 제공했다”며 “FDA에 따르면, 해당 연구들이 다국적 임상이더라도 주로 중국 내 환자 분석에 집중돼 있다. 승인을 위해서는 적절한 수의 미국 환자 분석 및 미국 의료 표준을 반영해야 한다”고 설명한 바 있다.

하지만, FDA가 심사기일을 무기한 연장함에 따라, 노바티스는 결국 이 약물의 FDA 승인을 추진하지 않기로 했다. 

 

FDA, 중국산 면역항암제에 번번이 퇴짜 ... “투명성 확보해 신뢰 회복해야”

본래 ‘티스렐리주맙’은 다른 중국산 항암제와 달리 미국 및 유럽에서의 승인 기대감이 높은 편이었다. 그 이유 중 하나는 관련 임상이 여러 국가에서 진행된 글로벌 임상 연구였기 때문이다. 하지만 한편으로는 ‘티스렐리주맙’이 중국산 항암제라는 사실 때문에 비관적 전망도 나왔다. 

실제로 FDA는 지난 3월, 중국 이노벤트(Innovent)와 미국 릴리(Eli Lilly and Company)가 공동 개발한 진행성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료제로서 ‘백금 기반 화학요법과 신틸리맙’ 병용요법의 승인을 거절한 바 있다. 당시 FDA는 “‘신틸리맙’ 임상 3상 시험이 중국에서만의 데이터를 포함하고 있어 단일국가 임상 결과가 이질적인 환경에서 동일하게 유지될 수 있을 지 의문”이라며 불승인 배경을 설명했다.

이같은 결정은 FDA 산하 종양약물자문위원회(ODAC) 회의 결과를 반영한 것으로 확인됐다. 회의에서 위원들은 “미국 환자 대상으로 임상이 진행되기 전까지는 승인을 권고하지 않는다”며 반대 14표, 찬성 1표의 압도적인 차이로 불승인을 권고했다.

중국의 제약바이오기업인 허치메드(Hutchmed) 또한 지난 5월 2일, 미국 FDA으로부터 췌장 및 췌장 바깥 신경내분비종양(NET) 치료를 위한 항암 신약 후보물질 ‘수루파티닙’의 신약승인신청이 반려됐다고 밝힌 바 있다.

이같은 FDA의 엄정한 태도에 대해 중국산 의약품에 대한 고질적인 ‘신뢰성’ 부족 문제가 거론된다.

지금껏 중국은 각종 임상 연구 데이터를 제대로 공개하지 않거나 수치를 조작하면서 전 세계적으로 불신을 초래했다. 중국 제약사 시노백(Sinovac)은 자사가 개발한 코로나19 백신에 대한 임상 시험 결과를 구체적으로 밝히지 않은 바 있으며, 공개된 결과의 예방 효과가 들쭉날쭉해 효능에 대한 불신을 산 바 있다.

업계 분석가들은 이와 관련 “중국 제약·바이오 기업들이 의약품의 임상 데이터를 투명하게 공개해 신뢰를 회복해야 한다”고 말한다.

 

'면역항암제'를 개발하고 있는 바이젠셀은 최근 IPO 주관사로 KB증권과 대신증권을 선정하고 오는 2020년을 목표로 하고 있는 코스닥 시장 상장의 첫 걸음을 뗐다. 연구개발

 

준시바이오 ‘토리팔리맙’, FDA 승인 신청 ... 결과 주목 

그런가운데 FDA는 7월 6일(현지 시간), 전이성·재발성 진행성 비인두암 환자에 대한 1차 치료제로 항암화학제인 ‘젬시타빈’ 및 ‘시스플라틴’과 ‘토리팔리맙’의 병용요법, 백금 기반 화학요법 후 전이성·재발성 비인두암 환자의 2차 치료제로서 ‘토리팔리맙’의 단독 요법에 대한 신약 허가 신청서를 접수, 승인여부에 관심이 쏠린다. ‘토리팔리맙’은 중국의 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 공동개발한 신약이다. [아래 관련기사 참조]

‘토리팔리맙’은 PD-L1 및 PD-L2와 PD-1 상호작용을 차단하여 면역 세포의 기능을 활성화시켜 암을 억제하는 항PD-1 계열 단클론항체이다. 이 약물은 준시 바이오가 개발해 글로벌 상업화를 위해 코히러스에 일부 개발 및 판권을 넘긴 것이다. 중국에서는 ‘투오이’(Tuoyi)라는 제품명으로 흑색종, 비인두암, 요로상피암 등 4개의 적응증에 대한 치료제로 승인받은 바 있다.

양사에 따르면, 임상시험에서 ‘토리팔리맙’은 위약 대비 질병 진행을 유의하게 지연시켰다. ‘토리팔리맙’ 투여군의 질병진행 및 사망위험은 48% 감소했으며, 객관적 반응률과 반응지속기간 또한 위약군 대비 임상적으로 유의한 개선 결과를 얻었다.

‘토리팔리맙’이 중국산 면역항암제에 대한 불신을 잠재우고 첫 미국 시장 진출 신약이 될 수 있을지 주목된다. 



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