식약처, 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법 등 임상시험 7건 승인
식약처, 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법 등 임상시험 7건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.07 09:09
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 6일 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법 등 임상시험 7건을 승인했다.

#길리어드사이언스코리아는 항체약물접합체(ADC) 기전 유방암 치료제 성분 ‘사시투주맙 고비테칸’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 회사측은 PD-L1을 발현하는 종양이 있고 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 수술 불가능, 또는 전이성 삼중 음성 유방암 국내 환자 24명을 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 이번 임상은 ‘사시투주맙 고비테칸’과 ‘펨브롤리주맙’(pembrolizumab, 제품명: 키트루다·Keytruda)의 병용요법을 평가하는 것이다. 시험기관은 국립암센터를 비롯한 6개 기관이다.

#연세대 의과대학 세브란스병원은 한약제제와 알츠하이머 치료제 ‘도네페질’의 병용요법에 대한 연구자 임상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 36명을 대상으로 에서 ‘도네페질’과 한약제제 병용 투여 시 약동학적 상호작용 및 안전성 평가를 본 기관에서 진행한다.

#라이트팜텍은 ‘LPTAT’(아트로핀황산염)의 3상 연구를 허가 받았다. 분당서울대학교병원를 비롯한 10개 기관에서 소아 근시 환자 452명을 대상으로 ‘LPTAT’의 장기 안전성 및 유효성을 확인한다.

#사노피아벤티스 코리아는 다발성 골수종 치료제 성분 ‘이사툭시맙’(isatuximab)의 임상 3상을 허가 받았다. 재발성·불응성 다발성 골수종 국내 환자 15명을 대상으로 ‘포말리도마이드‘ 및 ‘덱사메타손’과 병용한 ‘이사툭시맙’의 피하 투여 대 정맥 내 투여 효능을 탐색한다.

#HK이노엔은 천식, 비염 등 알레르기 질환 치료제 후보물질 ‘IN-C033’의 1상 연구를 허가 받았다. 의료법인석경의료재단센트럴병원에서 건강한 성인 32명을 대상으로 ‘IN-C033’와 한국오가논 ‘LKO103’의 생물학적 동등성을 확인한다.

#태준제약은 장세척제 후보물질 ‘CTP0303’의 임상 3상 시험을 강동경희대학교의대병원에서 진행한다. 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 시험참여자 86명을 대상으로 ‘CTP0303’을 평가한다.

#큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘CU01-1001’의 2b상 시험을 허가 받았다. 영남대학교병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 국내 환자 80명을 대상으로 24주간 ‘CU01-1001’을 투여 후 유효성 및 안전성을 탐색한다.


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