에자이·바이오젠, 알츠하이머 치료제 재도전
에자이·바이오젠, 알츠하이머 치료제 재도전
美 FDA, ‘레카네맙’ 신속 심사 지정

‘아듀헬름’ 후속신약 ... 2상서 효능 입증

심사 기일, 2023년 1월 6일로 결정

“미충족 의료 수요 해결할 수 있을 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.06 15:21
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아듀헬름 [사진=바이오젠]
아듀헬름 [사진=바이오젠]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Esai)가 ‘아듀헬름’(Aduhelm)의 부진을 딛고 알츠하이머 치료 신약 개발을 위해 재도전에 나섰다. 알츠하이머는 치매 유발의 가장 직접적인 원인으로 알려져 있다. 

에자이는 6일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 알츠하이머 치료 신약 ‘레카네맙’(Lecanemab)의 승인 신청서를 접수했으며 신속 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 ‘레카네맙’의 심사 기일은 2023년 1월 6일로 결정됐다.

‘레카네맙’은 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론항체로, 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레카네맙’의 개발 및 판매에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 2015년 5월에는 미국 바이오젠(Biogen)과 알츠하이머 치료제로서 ‘레카네맙’의 공동개발 계약을 체결한 바 있다.

이 약물은 알츠하이머·치매의 원인으로 지목되는 뇌 신경세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드(beta-amyloid)의 응집체를 중화시키고 뇌내 축적을 억제하도록 설계됐다. 에자이 측에 따르면, 알츠하이머 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 시험(시험명: Study 201)에서 ‘레카네맙’ 투여군은 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 기준 대조군 대비 뇌 용적 감소 및 질병 진행이 둔화된 것으로 나타났다.

에자이는 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 ‘레카네맙’을 평가하는 임상 3상 시험(시험명: Clarity-AD)을 진행하고 있다. 시험의 데이터는 올해 3분기에 발표할 예정이다.

이번 FDA 접수가 더욱 눈길을 끄는 이유는 ‘레카네맙’이 ‘아듀헬름’(Aduhelm, 성분명: 아두카누맙·aducanumab)에 이어 선보이는 후속 알츠하이머 치료제이기 때문이다. ‘아듀헬름’은 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제로, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 하지만, 약효 논란에 휩싸여 거센 비판에 직면했고, 이로 인해 일부 FDA 자문위원들이 잇따라 사임했다.

유럽 의약품청(EMA)은 2021년 12월 ‘아듀헬름’의 품목허가를 거부했으며, 미국의 공보험인 메디케어(Medicare)는 ‘아듀헬름’의 보장을 제한하기로 결정, 에자이는 올해 3월 ‘아듀헬름’에 대한 이익공유권을 포기하기도 했다.

이날 하루오 나이토(Haruo Naito) 에자이 최고경영자는 “알츠하이머는 현재까지도 완치할 수 있는 마땅한 치료제가 없다. 치료 옵션은 제한적이며 이로 인해 환자와 그 가족들은 큰 불편을 겪어왔다”며 “근본적인 치료를 할 수 있는 새로운 치료 옵션이 시급한 실정인 가운데, 이번 FDA의 결정으로 미충족 의료 수요를 해결할 수 있기를 바란다”고 말했다.

에자이와 바이오젠은 ‘레카네맙’의 승인으로 다시 한 번 기사회생을 노리는 모습이다. 다만, ‘레카네맙’의 기전이 ‘아듀헬름’과 유사하며, 현재 알츠하이머 치료제 개발에 있어 베타 아밀로이드 가설에 대한 의구심이 다시 높아지고 있는 상황이라 기대만큼의 결과가 나올지는 미지수다. 최근 스위스 로슈(Roche)의 베타 아밀로이드 표적치료제 ‘크레네주맙’(crenezumab)이 임상 3상에서 실패한 것이 대표적이다. [아래 관련기사 참조]

이 때문에 양사는 임상 3상 시험 결과에 사활을 걸고 있는 모양이다. FDA는 3상 시험의 데이터가 ‘레카네맙’의 임상적 이점을 확인하는 확증 연구의 역할을 할 것이라는 점에 동의한 상태이다. 

한편, 에자이는 일본과 유럽 규제 당국에도 ‘레카네맙’의 승인 신청서를 제출할 계획이다. 이중 유럽의 품목허가 신청은 임상 3상 결과 이후 진행하겠다는 방침인데, 이는 지난해 EMA가 미국 FDA와는 달리 ‘아듀헬름’의 승인을 반려한 만큼, 신청서 제출에 있어 신중한 모습을 보이는 것으로 풀이된다.



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