세계 첫 HER2 양성 대장암 치료 신약 출현 가능성
세계 첫 HER2 양성 대장암 치료 신약 출현 가능성
美 시젠 ‘투키사’, HER2 양성 대장암 치료 효능 입증

“임상 2상서 항종양 활성 입증 ... 미충족 의료수요 해결”
  • 이충만
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  • 승인 2022.07.05 11:48
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투키사 [사진=씨젠 홈페이지]
투키사 [사진=시젠 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학 기업 시젠(Seagen)의 HER2 양성 유방암 치료 신약 ‘투키사’(Tukysa, 성분명: 투카티닙·tucatinib)가 현재 마땅한 치료제가 없는 HER2(상피세포 성장인자 수용체-2) 양성 대장암에 대한 최초의 치료제로도 등극할 수 있을 지 귀추가 주목된다.

시젠은 2일(현지 시간) 유럽암학회(ESMO)에서 “‘투키사’에 대한 임상 2상 시험(시험명: MOUNTAINEER) 결과, HER2 양성 대장암 치료제로서의 긍정적 데이터를 확보했다”고 밝혔다.

시젠이 실시한 해당 임상시험은 이전 치료 전력이 있는 HER2 양성 전이성 대장암 환자 117명을 대상으로 ‘투키사’의 단독요법 및 ‘트라스투주맙’(trastuzumab, 제품명: 허셉틴·Herceptin)과의 병용요법을 평가한 연구였다.

시젠 측에 따르면, ‘투키사’의 단독요법 및 병용요법 모두 HER2 양성 대장암에 치료 효과를 보였다. ‘투키사’ 투여군의 객관적 반응률은 38.1%였으며, 반응 지속 기간은 평균 12.4개월, 질병 무진행 생존 기간은 8.2개월, 전체 생존 기간은 24.1개월이었다.

‘투키사’는 안전성도 양호한 것으로 나타났다. 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 설사, 피로, 구역, 주사부위 통증이었으며, 이상반응으로 인한 사망은 보고되지 않았다.

이날 로저 댄지(Roger Dansey) 시젠 임시 최고경영자는 “이번 연구는 HER2 양성 대장암 치료에 있어 ‘투키사’의 이점을 보여주었다”며 “‘투키사’가 HER2 양성 대장암 환자의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 기대감을 표명했다.

시젠 측은 이러한 결과를 바탕으로 가속 승인 절차를 통해 미국 FDA에 추가 적응증 허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

‘투키사’는 유전자 돌연변이 HER2 단백질을 저해하는 티로신 키나아제 억제제이다. 미국 FDA는 지난 2020년 4월, ‘투키사’와 ‘트라스투주맙’ 및 ‘카페시타빈’(capecitabine, 제품명: 젤로다·Xeloda) 병용요법을 진행성·전이성 절제불가능한 HER2 양성 유방암 치료제로 승인한 바 있다. 이후 2021년 2월에는 유럽에서도 허가를 받았으며, 현재 36개 국가에 출시됐다.

중앙암등록본부 자료에 의하면, 2019년 국내 신규 암 진단 25만 4718건 중 대장암은 2만 9030건이었다. 이 가운데, HER2 양성 대장암은 전체 대장암 환자의 3~5%를 차지하는 것으로 알려졌다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 HER2 양성 대장암 치료제는 없다.

 

시젠, MSD와 손잡고 악재 속 돌파구 마련

최근 시젠을 둘러싸고 악재가 계속되고 있다. 시젠의 공동 창업자 클레이 시걸(Clay Siegall)이 지난 5월 가정폭력 혐의로 대표직에서 사임해 로저 댄지 최고의료책임자가 임시로 최고경영자 직을 위임 받았다.

아울러 HER2 양성 유방암 치료 분야에서 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ, Astrazeneca)가 공동개발, 판매 중인 ‘엔허투’(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙 데룩테칸·trastuzumab deruxteca)가 우수한 치료 효능을 앞세워 확고한 입지를 구축하고 있는 만큼, 해당 시장에서 ‘투키사’의 상당한 매출 하락이 관측된다. 2021년 ‘투키사’는 3억 3400만 달러(한화 약 4333억 3160만 원)의 매출을 보인 반면, ‘엔허투’는 4억 2600만 달러(한하 약 5526억 9240만 원)의 매출을 기록했다.

이러한 가운데, 미국 머크(Merck, MSD)가 지난 6월 월스트리트저널(WSJ)을 통해 시젠을 인수하겠다는 소식이 보도되어 업계의 이목을 사로잡았다.

머크는 지난 2020년 9월, 시젠과 계약을 통해 시젠의 주식 500만 주를 10억 달러에 인수했으며, 이와 더불어 시젠 측의 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘라디라투즈맙 도틴’(ladiratuzumab vedotin)의 권리를 선불금 6억 달러를 통해 매입, 아시아, 중동 및 라틴 아메리카 지역에서 ‘투키사’의 판권을 확보한 바 있다.

머크의 이같은 움직임은 블록버스터 의약품 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)를 넘어서는 약물을 개발해 포트폴리오를 다각화 해야 한다는 투자자들의 압박이라는 분석이 나온다. 2021년 머크의 총 매출액 중 35%(172억 달러)가 ‘키트루다’에서 비롯됐다.

주식 시장에서도 해당 소식은 호응을 얻고 있다. 클레이 시걸 최고경영자가 가정폭력 혐의로 사임했던 올해 5월, 시젠은 전월 대비 약 30% 하락한 108.81 달러를 기록했지만, 머크의 인수 소식이 전해지자 주가는 껑충 뛰었다. 4일(현지 시간), 시젠은 180.11 달러로 거래를 마쳤다.


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