[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 작동원리의 디지털 혈압계가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과했다.

미국 의료기기 전문기업 라이브메트릭(LiveMetric)는 6월 30일(현지 시간), 미국 FDA가 자사의 디지털 혈압계 ‘라이브원’(LiveOne)에 510K 의료기기 인증을 부여했다고 밝혔다.

FDA의 510K 인증은 미국에서 의료기기 제품 생산을 위한 것으로, 미국 의료 종사자들에게 공식 채널을 통해 제품을 공급하기 위해서 제조 기업이 갖춰야 할 필수 인증이다. 유럽연합(EU)의 경우, CE 인증이라는 유사한 제도가 있다.

‘라이브원’은 심장 박동에 따른 혈관 속 혈액의 미세한 움직임을 고주파 나노센서 배열을 통해 탐지하고 기계 학습 기반 펄스 파형에서 10초마다 혈압을 측정한다. 밤낮으로 착용할 수 있으며, 별도의 조작 없이 손목에 착용하여 혈압 변화를 24시간 기록할 수 있다. 회사 측에 따르면, 현재 나노센서를 기반으로 한 디지털 혈압계는 ‘라이브원’이 세계 최초이자 유일하다.

라이브메트릭은 ‘라이브원’의 혈압 측정 효능을 확인하기 위해 34명의 시험참여자를 대상으로 카테터 삽입 동맥압 측정기와 ‘라이브원’의 혈압 측정을 비교한 임상 연구를 진행했다. 카테터 삽입 동맥압 측정기는 정확한 동맥압을 측정할 수 있으며, 일반적으로 측정하기 어려운 부위의 혈압도 확인할 수 있지만, 침습적인 방법이라 편의성은 떨어진다.

시험 결과, 카테터 삽입 동맥압 측정기를 기준으로 ‘라이브원’의 수축기 혈압 측정 일치율은 91%, 이완기 혈압 측정 일치율은 92%인 것으로 나타났다.

켈리 베닝(Kelly Benning) 라이브메트릭 부회장은 “‘라이브원’은 건강 정보를 제공하여 전 세계적인 만성 질환인 고혈압을 퇴치하는데 기여할 것”이라고 말했다.

한편, 현재 시중에 출시된 스마트워치 기반 디지털 혈압계는 물리적 센서가 아닌 광학 센서에 기반을 두고 있다. 이스라엘 바이오비트 테크놀로지(Biobeat Technologies)의 스마트워치 및 가슴패치는 지난 2019년 미국 FDA로부터 커프 없는 최초의 디지털 혈압계로 허가받은 바 있다.

애플(Apple)의 협력사인 미국의 의료기기 전문기업 로클리 포토닉스(Rockley Photonics)는 올해 1월, 레이저로 작동하는 혈압 센서 프로토타입의 선행연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 혈압 측정과 더불어 혈당, 혈중 알코올 수치 등을 측정하는 센서 또한 개발하고 있다.

2015년 설립된 라이브메트릭은 고혈압 및 심혈관 질환 분야의 의료기기 개발에 주력하는 미국의 의료기기 전문기업이다. 이 회사는 비상장 기업이다.

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