[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 신약 34호이자 두 번째 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 약물인 ‘펙수클루정’(Fexuclue, 성분명 : 펙수프라잔염산염·Fexuprazan)이 오늘부터 국내 시장에서 판매된다.
대웅제약은 1일 보험급여 적용과 동시에 ‘펙수클루정’ 40mg을 국내에 정식 출시했다고 밝혔다.
이창재 대웅제약 대표는 이날 헬스코리아뉴스에 “‘펙수클루정’은 대웅제약이 자체 기술로 연구하고 개발한 순수 국산 P-CAB 신약”이라며 “출시 1년 내 누적 매출 1000억 원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 말했다.
‘펙수클루정’은 지난 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약이 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 회사 측은 개발 단계에서부터 간 독성 등 위험을 회피할 수 있는 최적의 구조를 고안해 연구개발을 진행했다.
이 제품은 P-CAB 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합, 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이 강점으로, 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목받고 있다.
대웅제약은 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 전국 의료진에게 ‘펙수클루정’의 새로운 기전과 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다.
대웅제약은 글로벌 시장에서도 빠르게 ‘펙수클루정’을 발매한다는 구상이다. 지난해 말 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억 원 상당의 기술 수출 계약을 체결했으며, 올해 6월 말 기준으로 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했다.
대웅제약은 ‘펙수클루정’의 추가 기술수출 계약도 지속해서 논의 중이다. 회사 측은 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 ‘펙수클루정’을 출시한다는 목표다.
대웅제약 관계자는 “한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화할 것”이라며 “최소 2036년까지 이어지는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화, ‘펙수클루정’을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 계획”이라고 말했다.
대웅제약은 ‘펙수클루정’의 추가 적응증 및 제형 확보도 추진 중이다. 현재 위염 적응증에 대한 임상3상은 종료한 상태이고, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.
환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구도 진행 중이다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조 원으로 파악된다.
