국산 코로나19 백신 1호 탄생 … 첫 확진자 발생 후 2년 4개월만
국산 코로나19 백신 1호 탄생 … 첫 확진자 발생 후 2년 4개월만
SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’ 품목허가 획득

해외 긴급사용승인 신청 및 WHO EUL 등재 추진
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.29 15:55
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SK바이오사이언스가 합성항원 방식으로 개발한 코로나19 백신  ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’ [사진=SK바이오사이언스 제공]
SK바이오사이언스가 합성항원 방식으로 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’ [사진=SK바이오사이언스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 지난 2020년 2월 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 처음 발생한 뒤 2년 4개월 만에 드디어 국산 코로나19 예방 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’이다.

SK바이오사이언스는 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’에 대한 품목허가를 최종 획득했다

‘스카이코비원’은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 ‘AS03’이 적용된 백신이다. 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용돼온 합성항원 방식으로 개발됐다.

연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)가 힘을 모았다. 특히 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받으며, 글로벌 R&D 네트워크의 혁신적 산물로 평가받고 있다.

‘스카이코비원’은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상3상 결과에 따르면, ‘스카이코비원’ 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방 효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배 늘어났다. 이는 대조 백신보다 약 3배 높은 결과다.

백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. ‘스카이코비원’을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조 백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

임상시험 기간 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

SK바이오사이언스는 ‘스카이코비원’이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획하고 있다.

SK바이오사이언스는 ‘스카이코비원’이 글로벌 백신 시장에 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에도 나서는 동시에 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

‘스카이코비원’은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중·저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 것으로 보인다.



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