[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(27~28일) 화이자 면역항암제 ‘아벨루맙’ 등 임상시험 5건을 승인했다.
#한국화이자제약은 ‘아벨루맙’의 1상 연장 임상시험을 승인받았다. 현재 임상시험에 계속 참여하고 있는 참여자를 대상으로 한 공개라벨 지속 시험으로, 이전에 1회 이상 백금 함유 요법 전력이 있거나 시스플라틴 함유 항암화학요법이 적합하지 않으며 치료 경험이 없는 국내 환자 7명을 대상으로 ‘아벨루맙’의 안전성 및 효능을 평가한다. 실시 기관은 삼성서울병원을 비롯한 5개 병원이다.
#대원제약은 ‘DW1026’의 임상 3상 연구를 승인 받았다. 메트포민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 222명을 대상으로 메트포민과 ‘DW1026C1’ 또는 ‘DW1026C2’ 투여 후 유효성 및 안전성을 비교한다. 시험은 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 진행한다.
미국 바이오기업인 #시애틀제니틱스는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 ‘투카티닙’의 3상 시험을 허가 받았다. 길 병원을 비롯한 6개 기관에서 HER2+ 전이성 대장암 국내 환자 16명을 대상으로 1차 요법으로 트라스투주맙 및 mFOLFOX6와 병용하는 ‘투카티닙’ 대비 세툭시맙 또는 베바시주맙 중 하나를 병용하거나 병용하지 않는 mFOLFOX6를 비교 평가한다.
#GSK는 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사를 통해 과다 호산구증후군(HES)이 있는 우리나라 성인 6명을 대상으로 ‘데페모키맙’의 유효성 및 안전성을 조사하는 임상 3상 시험을 진행한다. 실시 기관은 전북대학교병원을 비롯한 4개 병원이다.
#제이더블유신약은 고지혈증 치료제 ‘JW0103’의 1상 연구를 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 시험대상자 50명을 대상으로 ‘JW0103’과 ‘C2201’의 생물학적 동등성을 평가한다.
