최초의 치매 행동장애 치료제 승인 ‘청신호’ ... ‘렉설티’ 3상서 효능 입증
최초의 치매 행동장애 치료제 승인 ‘청신호’ ... ‘렉설티’ 3상서 효능 입증
위약군 대비 행동장애 증상 통계적으로 유의하게 감소

올해 하반기 FDA에 허가 신청서 제출 예정
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.28 16:35
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

렉설티 [사진=오츠카 홈페이지]
렉설티 [사진=오츠카 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 알츠하이머를 정복하기 위한 제약·바이오 기업들의 도전이 번번이 좌절하는 가운데, 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 일본 오츠카(Otsuka)제약이 공동개발한 조현병 치료제 ‘렉설티’(Rexulti, 성분명: 브렉스피프라졸·brexpiprazole)가 알츠하이머 관련 행동장애에 효능을 보인 것으로 나타났다. 최근 스위스 로슈(Roche)와 미국 아티라 파마(Athira Pharma)가 연이어 알츠하이머 치료제 개발에 실패했던 와중 전해진 희소식이라서 더욱 눈길을 끈다. 

양사는 27일(현지 시간), 알츠하이머 관련 행동장애에 대한 임상 3상 시험에서 ‘렉설티’가 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 양사는 이같은 결과를 바탕으로 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

알츠하이머 관련 행동장애는 알츠하이머 환자에게서 발견될 수 있는 매우 흔한 임상 증상으로, 환자 치료에 있어 가장 관리하기 어려운 측면 중 하나다. 대표적인 증상으로는 성격 변화, 인지 장애, 수면 장애 등이 있다. 현재 미국 FDA가 알츠하이머 치매 환자의 행동장애에 대해 승인한 치료제는 없다.

해당 연구(시험명: 331-14-213)는 알츠하이머 진단을 받은 55세에서 90세의 피험자 345명을 대상으로 알츠하이머 유형의 치매 관련 행동장애에 대한 ‘렉설티’의 효능을 평가했다. 시험에서 피험자들은 12주간 ‘렉설티’와 위약을 무작위로 투여 받았으며, 30일의 추적 관찰 평가를 받았다.

양사에 따르면, ‘렉설티’ 투여군은 위약군 대비 행동장애 증상이 통계적으로 유의하게 감소했다. 아울러 ‘렉설티’의 안전성은 양호했다. 새로운 안전성 관련 신호는 관찰되지 않았으며, ‘렉설티’군에게서 흔하게 발생한 이상반응은 두통이었다.

다만, 시험의 전체 결과는 공개되지 않았으며, 추가 분석 연구를 거친 다음 차후에 발표할 예정이다.

이날 양사 관계자는 “이같은 결과를 도출할 수 있도록 도와준 알츠하이머 치매 환자, 그 가족, 간병인, 연구원에게 감사를 표한다”고 밝혔다.

‘렉설티’는 오츠카에 의해 최초 발견되었고, 룬드벡과 일본 오츠카가 공동 개발한 조현병 치료제이다. 노르아드레날린 알파1B·2C 수용체와 세로토닌 5-HT1A, 도파민 D2 수용체에 대한 부분 작용 및 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항 작용 등이 복합적으로 나타나는 것으로 알려져 있다.

지난 2015년, 미국 FDA는 ‘렉설티’를 조현병 치료제, 주요우울장애 보조 치료제로 승인했으며, 이듬해 2016년에는 알츠하이머 관련 행동장애 치료에 대해 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다. 캐나다 보건부는 2017년, 유럽 집행위원회(EC)는 2018년 조현병 치료제로 ‘렉설티’를 허가하기도 했다.

미국의 투자회사 SVB 증권(SVB Securities)의 마크 굿맨(Marc Goodman) 애널리스트는 ‘렉설티’가 알츠하이머 관련 행동장애에 대한 적응증을 확보할 경우, 최대 5억 달러(한화 약 6420억 원)의 추가 매출액을 얻을 수 있을 것이라는 분석을 제시했다. 그는 “비교적 짧은 임상 기간에도 불구하고 확보한 ‘렉설티’의 유리한 안전성과과 내약성 데이터가 어떤 방식으로 제품 라벨에 영향을 미칠 수 있는지 기대된다”고 전했다.

‘렉설티’는 2015년, 약 4100만 달러(한화 약 526억 6450만 원)의 매출액을 시작으로 2021년에는 4억 500만 달러(한화 약 5202억 2250만 원)의 수익을 거둔 바 있다.

한편, 치매의 주범으로 알려진 알츠하이머는 현재까지도 뚜렷한 완치제는 없으며 증상을 완화시키고 진행을 지연시키는 대증요법을 사용한다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약제로는 ▲일본 에자이(Eisai)의 ‘아리셉트’(Aricept, 성분명:도네피질·donepezil) ▲스위스 노바티스(Novartis)의 ‘엑셀론’(Exelon, 성분명: 리바스티그민·rivastigmin) ▲미국 J&J의 ‘라자다인’(Razadyne, 성분명: 갈란타민·galantamine) ▲아일랜드 앨러간(Allergan)의 ‘나멘다’(Namenda, 성분명: 메만틴·memantine) ▲미국 화이자(Pfizer)의 자회사 워너 램버트(Warner Lambert)의 ‘코그넥스’(Cognex, 성분명: 타크린·tacrine) 등이 있다.

알츠하이머의 발병 기전은 베타 아밀로이드(beta-amyloid) 단백질이 과도하게 생성되고 뇌에 침착되면서 뇌 세포에 유해한 영향을 주는 것으로 알려졌으나, 이를 표적으로 하는 치료제들이 연달아 실패하면서 해당 가설에 대한 의구심이 다시 높아지고 있다. 최근 스위스 로슈(Roche)의 베타 아밀로이드 표적치료제 ‘크레네주맙’(crenezumab)이 임상 3상에서 실패한 것이 대표적이다. [아래 관련기사 참조]

이와는 달리 미국 아티라 파마(Athira Pharma)의 ‘포스고니메톤’(Fosgonimeton)은 중추신경계에서 발현되는 간세포성장인자(HGF)와 신경세포에 분포하는 MET 단백질 수용체의 신호전달 과정에 작용하는 새로운 표적 치료제로 주목을 받았으나, 임상 2상 시험에서 1차 평가변수를 달성하지 못한 것으로 나타났다. [아래 관련기사 참조]



      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신