삼일제약이 시판하는 안과용질환제(녹내장치료제) ‘알파간 점안액’ 0.2% 및 0.15%(성분 주석산브리모니딘)의 투여금지 대상이 노르아드레날린 전달에 영향을 주는 항우울제를 복용중인 환자와 신생아 등으로 확대되는 등 허가사항(사용상 주의사항)이 크게 바뀌었다.
식약청은 20일 이 약물에 대한 시판후 조사(PMS) 결과 안구충열, 눈 가려움증, 안구자극감, 심계항진/부정맥, 호흡곤란 등의 이상반응(부작용)이 보고돼 기존 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
이 약물은 국내 재심사를 위해 6년 동안 628명을 대상으로 실시한 PMS 결과, 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.2%(39례/628례)로 나타났고 이 중 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.7%(36례/628례)로 보고됐다.
구체적으로는 안구작열감이 2.4%(15례/628례)로 가장 많았고, 안구불쾌감, 두통이 각 0.6%(4례/628례), 안구 가려움증, 알러지성 결막염, 구강건조가 각 0.5%(3례/628례), 눈의 이물감, 안구건조, 눈의 알러지 반응, 안구 자극감(따끔거림), 안구통증이 각 0.3%(2례/628례), 눈물, 현기증, 혓바닥 이상, 불면, 안구충혈이 각 0.2%(1례/628례)로 보고되었다.
이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 현기증, 혓바닥 이상이 각 1례씩 보고되었다.
이 약물은 임상시험 중 일부환자(12.7%)에게서 눈의 알러지 반응이 나타나 허가 당시부터 경고사항에 반영된 바 있다.
또 중증의 심혈관계 질환자, 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립성저혈압, 폐색성혈전맥관염을 가진 환자, 간장애 및 신장애 환자 등은 신중히 투여해야한다.
식약청 관계자는 “이 약물은 순환아민의 대사와 흡수에 영향을 미칠 수 있는 3환계 항우울제, 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀을 복용중인 환자에 투여하는 경우, 그리고 제형과 관계 없이 전신작용을 하는 아드레날린 수용체 효능제 혹은 길항제(이소프레날린, 프라조신)를 병용 투여하는 경우, 처음 사용하거나 용량을 변경할 때는 주의해야 한다”고 조언했다.
참고로 삼일제약은 안과약물 전문회사로 알려져 있다.