[헬스코리아뉴스 / 이충만] 의료기기 전문기업 이루다(코스닥 164060, 대표 김용한)는 자사의 복합피부치료기인 ‘씨크릿 듀오(Secret Duo)’의 레이저 부분을 업그레이드해 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510K 인증을 받았다고 27일 밝혔다.
FDA의 510K 인증은 미국에서 의료기기 제품 생산을 위한 것으로, 미국 의료 종사자들에게 공식 채널을 통해 제품을 공급하기 위해서 제조 기업이 갖춰야 할 필수 인증이다. 유럽연합(EU)의 경우, CE 인증이라는 유사한 제도가 있다.
‘씨크릿 듀오’는 마이크로 니들 RF(고주파) 시스템과 1540nm 파장의 레이저 시스템이 결합된 제품으로 복합적인 시술이 가능하다. 마이크로 니들 RF는 하부진피 영역에, 1540nm 파장의 레이저는 상부진피 영역에 열에너지를 전달함으로써 보다 안전하고 다양한 시술에 적용이 가능하다.
이루다는 앞서 지난해 4월 ‘씨크릿 듀오’의 마이크로 니들 RF 시스템에 대해 먼저 510(k) 인증을 받은 바 있다. 510(k) 인증은 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램으로 사실상의 승인을 말한다. 따라서 인증을 받을 경우 해당 제품에 대한 미국 내 시판전 허가(PMA : Premarket Approval)를 받을 필요가 없다.
회사측은 ‘씨크릿 듀오’의 FDA 승인을 통해 시장에서 수요가 증대되고 있는 복합 의료기기에 대한 대응력을 강화할 수 있을 뿐만 아니라, 단독장비와 비교할 때 고부가가치 제품을 미국 시장에 공급할 수 있는 계기를 마련했다고 자평했다. 특히 마이크로 니들 RF 시스템을 이용한 시술이 증가함에 따라 지속적인 소모품 매출 발생으로 매출과 영업이익율 개선 등 전반적인 실적 상승에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
이루다 관계자는 “씨크릿 듀오(Secret Duo)의 미국 FDA 인증으로 기존에 판매되고 있는 고주파 전기수술기 시크릿 알에프(Secret RF), 복합 의료기기 시크릿 프로(Secret Pro)와 함께 피부미용 의료기기 최대 시장인 미국 시장에서 브랜드 인지도 강화를 통한 점유율 확대에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 이루다는 지난 13일 고주파 전기수술기인 아큐트론(ACUTRON™)과 전용 전극에 대해서도 FDA로부터 510K(시판 전 허가) 승인을 받은 바 있다.
