인공중이이식술 등 3건 신의료기술 등재
인공중이이식술 등 3건 신의료기술 등재
  • 박원진
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  • 승인 2022.06.24 10:18
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한광협 한국보건의료연구원장
한광협 한국보건의료연구원장

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 인공중이이식술과 전시야광역치 검사 등 신의료기술 3건이 새로이 등재됐다.

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 지난 4월 개최단 2022년 제4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성과 유효성이 입증된 위 기술들에 대해 최종 심의을 통해 신의료기술로 인정했다고 24일 밝혔다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

①인공중이이식술

인공중이이식술이란 환자의 중이(middle ear)에 소리의 진동을 증폭시키는 진동 장치를 이식해 청력을 개선하는 기술이다. 이 기술은 중이감염이 없고 청력의 개선을 기대할 수 없는 감각신경성 난청* 환자(심도감각신경성 난청 제외)를 대상으로 인공중이이식술을 통해 청력을 개선하는 기술로 고시된 바 있다. (보건복지부 고시 제2012-149호, 2012.11.16.) 감각신경성 난청은 달팽이관 또는 소리의 자극을 뇌로 전달하는 중추신경계 이상으로 발생한다.

이번 고시 개정을 통해 기존에 고시된 감각신경성 난청 환자뿐만 아니라 청력의 개선을 기대할 수 없는 전음성 및 혼합성 난청 환자에서도 청력 개선을 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

* 전음성 난청: 귀에서 달팽이관까지의 소리 전달이 잘 이루어지지 않아 발생하는 난청.
* 혼합성 난청: 감각신경성 난청과 전음성 난청이 결합된 경우.

연구원측은 “전음성 및 혼합성 난청 환자에서 시술 관련 이상반응 및 합병증률이 수용 가능하고 잔존청력 손실이 보고되지 않아 안전하며, 청력 개선, 환자 만족도가 보청기 착용보다 높은 것으로 확인되어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다”고 설명했다.

②전시야광역치검사

이 기술은 유전성 망막변성 환자 또는 망막전위도검사나 시야 검사로 시세포 기능의 정확한 측정이 불가능한 시세포 기능 저하환자를 대상으로 암순응 후에 빛 감지 능력을 확인하여 시기능을 평가하는 기술이다.

* 유전성 망막변성: 유전적 원인에 의하여 망막의 특정층 또는 망막색소 상피가 점진적으로 손상되는 질환.
* 망막전위도검사: 빛 자극을 받은 후 나타나는 각막과 망막의 뒷부분인 후극부 사이의 전위 차이를 측정하는 검사.
* 암순응: 밝은 곳에서 어두운 곳으로 이동했을 때 사물이 보이지 않다가 시간이 경과하면서 차츰 사물이 보이게 되는 현상.

연구원은 “빛 자극을 확인하는 비침습적인 검사로 안전하고, 기존 검사(망막전위도검사, 시야 검사)와 상관성이 수용 가능하며 기존 검사로 시기능 평가가 불가능한 환자에서 사용 가능하므로 유효한 기술”이라고 소개했다.

③폐렴마이코플라즈마균 마크로라이드 약제 내성 유발 돌연변이 염기서열검사

이 기술은 마이코플라즈마 폐렴 환자를 대상으로 호흡기 검체 내 마크로라이드 약제내성 여부를 예측하여 적절한 항균제 선택에 도움을 주는 기술이다.

호흡기 검체를 이용한 체외검사로 안전하며, 폐렴마이코플라즈마균이 특정 유전자 돌연변이를 보유하고 있는 경우 항균제 감수성 검사에서 마크로라이드 약제내성이 일관되게 확인되어 유효한 기술로 평가됐다.

* 폐렴마이코플라즈마균: 호흡기 질환인 마이코플라즈마 폐렴의 원인균으로 감염 시 발열과 기침 증상 발생.
* 항균제 감수성 검사: 내성균을 확인하고 적합한 항균제를 선택하기 위해 실시하는 검사.

한편, 신의료기술평가 결과는 의료법제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시’ 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 150호, 2022. 6. 23.), 이번 기술에 대한 고시는 23일 이뤄졌으며, 고시 내용은 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.


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