식약처, 노바티스 면역관문억제제 임상시험 1건 및 1개 의약품 허가
식약처, 노바티스 면역관문억제제 임상시험 1건 및 1개 의약품 허가
  • 이충만
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  • 승인 2022.06.24 08:45
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(22~23일) 임상시험 1건과 1개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다. 

삼성서울병원은 노바티스의 PD-1 면역관문억제제 ‘티스렐리주맙’(Tislelizumab)에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 이전에 치료 기왕력이 없는 처음으로 진단된 1, 2 병기 림프절 외 NK·T세포 림프종, 비강형 환자 38명을 대상으로 ‘티스렐리주맙’과 방사선 병합요법의 효과 및 안전성을 검증한다. 시험은 본 기관에서 실시한다.

한편, 명인제약은 저나트륨혈증 치료제 ‘명인톨밥탄정’(톨밥탄·tolvaptan) 30mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 오츠카제약 ‘삼스카’(Samsca)의 제네릭으로, 심부전 및 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증의 치료에 사용한다.

한국로슈는 흑색종 치료제 ‘코텔릭정’(코비메티닙·cobimetinib) 20mg의 품목 허가를 취하했다.


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