[헬스코리아뉴스 / 임도이] 브이티지엠피(코스닥 018290)는 계열사인 브이티바이오의 ‘항원 특이적 자가 조절 T세포(VT301S) 알츠하이머병 치료제 임상 1상 및 2상 시험’이 미국 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 23일 최종 승인 되었다고 밝혔다.
이번 미국 임상시험은 한국에 이어 전세계에서 2번쨰로 진행되는 조절 T세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 임상시험이다. 회사측은 “세포치료제의 가장 큰 난관인 동결조건까지 확보하였기에 그 의미가 크다고 볼 수 있다”고 의미를 부였다.
코드명은 VT301S로 명명 되었고, 동결조건이 빠진 VT301은 이미 서울대학교병원에서 임상 1상을 진행 중이며 현재 안전성과 약동학적 특성을 확인하여 마무리 중에 있다.
회사측에 따르면 VT301S는 항원 특이적 면역조절세포로 베타아밀로이드 가설에 의한 항체 치료제들과는 차별화된 작용기전을 가지고 있다. 우선 알츠하이머병은 복합적인 요소로 발병되고 최종적으로 뇌에서의 과도한 면역활성반응으로 인한 면역불균형이 알츠하이머병을 발생시킨다는 이론이다. 이 부분을 조절한다면 알츠하이머병이 개선되는 결과를 기대하여 볼 수 있을 것으로 보고 있다. 구체적으로는 뇌의 면역세포인 미세아교세포(microglia)를 VT301S를 이용해 조절하여 개선 하는 것이다.
브이티바이오는 연내에 미국 임상시험을 진행할 계획이며, 현재 임상시험을 진행할 병원 선정작업을 진행하고 있는데, 일부는 선정작업을 완료했다고 회사 관계자가 전했다.
다만, 최근 글로벌 빅파마들도 알츠하이머 치료제 개발에 잇따라 실패하고 있어, 이번 임상의 성공 가능성에 기대를 거는 것은 무리가 있어 보인다. [아래 관련기사 참조]
회사측도 이날 보도자료에서 “알츠하이머병 치료제는 최근 바이오젠사의 ‘아두헬름’의 승인으로 인해 성공 가능성이 높아 졌으나 치료제의 효력 및 이상반응 등은 아직도 논란에 있다”고 밝혔다.
