노바티스 ‘길레니아’ 특허권 방어 실패 ... 매출 타격 불가피
노바티스 ‘길레니아’ 특허권 방어 실패 ... 매출 타격 불가피
미국 연방순회항소법원, 노바티스에 유리한 선행 판결 뒤집고 패소 판결

”모든 옵션 테이블 위에 올려둘 계획” ... 최종 결론 수개월 걸릴 전망
  • 이충만
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  • 승인 2022.06.23 16:13
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다발성경화증 치료제 ‘길레니아’
다발성경화증 치료제 ‘길레니아’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 한해 약 30억 원에 달하는 노바티스(Novartis)의 다발성경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya, 성분명: 핀골리모드·fingolimod)의 특허권에 대해 무효 판결을 내렸다. 이번 판결은 올해 1월 판결을 뒤집은 것이어서 그 배경에 관심이 쏠린다. 

미국 연방순회항소법원(CAFC)은 21일(현지 시간), 노바티스의 ‘길레니아’와 관련된 특허가 무효하다는 판결을 내렸다. 이번 판결로 ‘길레니아’의 매출 타격은 불가피해졌다.

‘길레니아’는 다발성경화증 치료에 사용되는 면역억제제로, 스핑고신 1-인산분해효소(sphingosine-1-phosphate) 수용체를 표적하여 림프절에서 림프구의 과도한 활성을 억제하는 작용기전을 가졌다.

지난 2010년, 미국 식품의약국(FDA)은 ‘길레니아’를 경구용 다발성경화증 치료제로 전세계 최초로 승인해 업계의 큰 관심을 모은 바 있다. 2018년에는 소아 다발성경화증 환자 치료제로도 허가했다.

본래 ‘길레니아’의 미국 특허 만료 시한은 2019년까지로 지정되었지만, 노바티스 측은 오는 2027년까지 특허 기간을 연장하기 위한 본격적인 움직임을 개시했다. 이러한 가운데, FDA는 2019년 12월, 재발성 다발성경화증 성인 환자 치료를 위한 ‘길레니아’의 첫 번째 제네릭 3개 의약품의 허가신청을 승인해 본격적인 특허 분쟁의 서막을 열었다. ‘길레니아’의 제네릭 제품을 승인 받은 제약사는 인도 바이오콘(Biocon), 선 파마슈티컬스(Sun Pharmaceuticals), 중국 HEC 팜(HEC Pharm)이다.

당시 FDA는 “지속적인 치료가 필요한 상태의 환자에게 좀 더 저렴한 치료법에 접근할 수 있도록 조치를 취하는 것”이라고 승인 배경을 밝혔다. 다만, 승인된 적응증은 다발성경화증 성인 환자 치료제로, 소아 환자에 대한 치료제는 ‘길레니아’로 한정시켰다.

노바티스는 이러한 결정에 응당 반발했으며, ‘길레니아’의 제네릭 발매를 저지하기 위한 소송전에 돌입했다. 인도 제약사 바이오콘과 선 파마슈티컬스는 노바티스 측과의 소통 끝에 2027년 12월 이후 ‘길레니아’의 제네릭을 출시한다는 합의를 도출했지만, HEC 팜은 뜻을 굽히지 않고 특허에 도전하면서 맞불 대응에 나섰다.

2020년 8월, 미국 델라웨어 지방법원은 노바티스의 손을 들어줌으로써 오는 2027년 12월까지 제네릭 제형을 선보일 수 없도록 하는 내용의 영구 금지명령을 내린 바 있다. 아울러 올해 1월 우리나라의 고등법원 격인 미국 연방순회항소법원은 노바티스 ‘길레니아’의 특허권이 유효하다는 판결을 내렸다. 이에 HEC 팜은 해당 판결에 불복해 연방순회항소법원에 재심을 요청했다.

6월 21일(현지 시간), 새로운 재판부로 구성된 연방순회항소법원은 선행 판결을 뒤엎고 노바티스의 ‘길레니아’에 대한 특허 무효 판결을 내렸다. 재판부는 “현 ‘길레니아’의 용법은 0.5mg의 1일 1회 투여이지만, 특허 명세서에는 다발성경화증 초기 치료 시 용량 증량에 대한 언급이 없다”며 투여 용법에 대해 HEC 팜의 편을 들어준 것이다.

이날 노바티스는 ”‘길레니아’의 특허권을 강력하게 방어하기 위해 가능한 모든 옵션을 테이블 위에 올려둘 계획”이라고 강조했다. 다만 “재심신청서를 비롯해 ‘길레니아’의 특허권에 대한 최종 결론은 수개월이 소요될 것”이라고 설명했다.

한편, ‘길레니아’는 2011년 매출액 4억 9400만 달러(한화 약 6429억 원)를 시작으로 지난 2018년에는 33억 4100만 달러(한화 약 4조 3483억 원)의 최고 매출액을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이후 특허권 만료 및 분쟁으로 인해 수익은 다소 떨어졌으나, 지난해 27억 8700만 달러(3조 6286억 원)로 ‘코센틱스’(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·Secukinumab), ‘엔트레스토’(Entresto, 성분명: 사쿠비트릴+발사르탄·sacubitril+valsartan)에 이어 노바티스 제품군 중 매출 3위를 차지하며 여전히 건재함을 증명했다.


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