식품의약품안전청은 20일 건일제약의 수입의약품 ‘큐비신주 500mg’(답토마이신농축액)의 허가 신청 건에 대해 18일자로 허가했다고 밝혔다.
식약청은 큐비신주의 적응증으로 "그람양성균에 의한 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 증세와 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증" 을 명시했다.
용법·용량 항목에서는 적응증에 따라 다르게 명시했다.
성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염시에는 이 약 4mg/kg을 24시간마다 정맥에 주사하며 7~14일간 연속 투여하고 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 했다.
또 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증 치료시에는 이 약 6mg/kg을 24시간마다 정맥에 주사하며 최소 2~6주간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 했다.
한편 이 제품의 재심사기간은 2007년7월18일~2013년7월17일까지 6년 간이다. 사용상 주의사항 등 더 자세한 내용은 헬스코리아뉴스 보건산업자료실 의약품 방에서 확인할 수 있다.