[헬스코리아뉴스 / 박원진] 비보존(대표이사 이두현)이 20일 식품의약품안전처로부터 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에서 승인받았다.
21일 회사측에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성을 대상으로 하는 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험이다. 임상은 건강한 성인 남성 82명을 대상으로 분당서울대병원에서 진행할 예정이다.
VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과 같은 약물 중독에 효과를 보이는 경구용 신약 후보물질이다.
회사 관계자는 21일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “모르핀 중독의 치료와 예방 효과 및 모르핀 사용 중지에 따른 금단증상 억제 효능과 중독 재발을 방지하는 효능 등이 비임상을 통해 입증된 바 있다”며 “모르핀 자가 투여를 학습하는 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을 때 모르핀 투여를 위해 레버를 누르는 행동이 현저하게 억제되는 등 모르핀 중독 예방 효과가 나타났다”고 설명했다.
이미 모르핀 자가 투여를 충분히 습득한 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을 때도 모르핀 투여를 위해 레버를 누르는 횟수가 유의하게 감소해 중독 치료 효과를 보였다.
또 모르핀에 중독된 쥐에게 금단 증상을 유발한 뒤 행동 지표를 검사한 결과 약물을 투여하지 않은 대조군과 비교해 VVZ-2471을 투여한 집단의 금단 증상 점수가 유의미하게 낮았다. 모르핀에 중독된 쥐에 모르핀 투여를 일정 기간 중지한 후 다시 모르핀을 접하게 해 중독을 재발시키는 시험에서도 VVZ-2471 투여군은 과도하게 레버를 눌러 모르핀을 갈망하는 행동이 유의하게 낮아져 재발 방지 효과가 입증됐다.
약물 중독은 현재까지 탁월한 치료제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 큰 시장이다. 미국에서는 마약성 진통제 중독 및 오남용으로 인해 연간 7만 명 이상의 사망자가 발생하는 등 약물 중독이 심각한 사회 문제로 대두되고 있다.
비보존 이두현 회장은 “조만간 임상 시작을 위한 절차를 마무리하고 2-3개월 안에 환자 등록이 시작될 수 있도록 준비하고 있다”며 “모르핀 중독에 대한 임상 2상은 미국에서, 그리고 신경병성 통증에 대한 임상 2상은 국내에서 진행할 예정이다. 강한 진통효과를 지니면서도 약물 중독을 예방하고 치료하는 VVZ-2471 파이프라인이 추가됨으로써 비보존의 가치가 더욱 확고해질 것”이라고 말했다.
한편 비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 핵심 파이프라인으로 보유하고 있다. 현재 수술 후 통증을 적응증으로 오피란제린 주사제 임상 3상을 한국과 미국에서 진행 중이며, 수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것을 최종 목표로 하고 있다.
