애브비 ‘스카이리치’, ‘휴미라’ 빈자리 채운다 ... FDA, 크론병 치료제로 승인
애브비 ‘스카이리치’, ‘휴미라’ 빈자리 채운다 ... FDA, 크론병 치료제로 승인
인터루킨-23(IL-23) 억제제 중 최초이자 유일한 크론병 치료제

임상서 위약 대비 내시경 반응 및 임상 관해 비율 더 높아

“수년 끝에 중등도, 중증 활동성 크론병 새로운 치료제 등장”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.20 10:56
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사진은 애브비의 기존 건선치료제 ‘스카이리치’ 75mg.
사진은 애브비의 기존 건선치료제 ‘스카이리치’ 75mg.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 블록버스터 의약품 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)의 후속 약제격인 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)가 인터루킨-23(IL-23) 억제제 중 최초이자 유일한 크론병 치료제로 등극했다. 이에따라 ‘스카이리치’는 특허만료에 직면한 ‘휴미라’를 빠르게 대체할 것으로 보인다.  

미국 식품의약국(FDA)은 지난 17일(현지시간) 애브비의 인터루킨 억제제 ‘스카이리치’를 중등도에서 중증의 성인 활동성 크론병 치료제로 승인했다. 승인된 투여용법은 치료 0, 4, 8주차에 최소 1시간 동안 600mg을 투여받으며, 그후 12주차부터는 8주마다 피하주사로 360mg을 자가투여한다.

‘스카이리치’는 IL-23의 p19 서브유닛에 결합하여 IL-23을 선택적으로 저해하는 단일클론항체이다. 애브비는 2019년 FDA로부터 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 ‘스카이리치’를 승인 받았으며, 지난 1월에는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가 받았다.

이번 승인은 두 건의 유도 임상 3상(시험명: Advance, Motivate)과 한 건의 유지 관리 3상 시험(시험명: Fortify)의 데이터를 근거로 한다. 유도 임상 연구는 중등도에서 중증의 성인 활동성 크론병 환자를 대상으로 진행했으며, 유지 관리 시험은 ‘스카이리치’ 유도요법에 반응하는 크론병 환자를 대상으로 유지요법제로서 ‘스카이리치’를 평가했다.

 

애브비 본사 전경 [사진=애브비 홈페이지]
애브비 본사 전경 [사진=애브비 홈페이지]

애브비 측에 따르면, ‘스카이리치’는 위약 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. 유도 임상 연구에서 12주차에 ‘스카이리치’ 투여군은 대조군에 비해 내시경 반응 및 임상 관해를 달성했다. 유지 관리 시험의 경우, 치료 1년 후 ‘스카이리치’군의 내시경 반응 및 임상 관해를 달성한 비율이 대조군 보다 유의하게 더 높았다.

이날 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 애브비 최고과학책임자는 “이번 승인으로 수년 끝에 중등도에서 중증 활동성 크론병에 대한 새로운 치료제가 등장했다”며 “크론병 외에도 염증성 장질환에 대한 치료제를 개발하기 위해 약 30여개의 개발 프로그램을 진행 중에 있다”고 말했다.

현재 FDA는 ‘스카이리치’ 180mg을 자가투여하는 유지요법 또한 심사하고 있다.

크론병은 소화관의 어느 부위에서나 발생하는 만성 염증성 장질환이다. 치료에 사용하는 주요 약제는 항염증제, 부신피질호르몬제, 면역조절제, 항생제, 생물학적 제제등이 있다.

 

애브비, 바이오시밀러 공세에 새로운 후속 신약으로 대응 

애브비 '휴미라'
애브비 '휴미라'

한편, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’는 지난 2012년, 전세계에서 가장 많이 판매된 의약품 1위를 차지한 이후 9년째 매출 1위를 기록한 블록버스터 약물이다. 2021년에는 코로나19로 인해 백신에게 한 자리 내주었지만, 207억 달러(한화 약 26조 7700억 원)의 매출을 기록하며 여전히 건재함을 과시했다.

하지만 ‘휴미라’는 이미 유럽에서 특허 만료로 바이오시밀러의 도전을 받고 있으며, 오는 2023년에는 미국 내 특허 또한 만료되어 수많은 바이오시밀러의 공세를 앞두고 있다. 이에 대한 방어책으로 애브비는 새로운 자가면역 질환 치료제 개발을 개시, 인터루킨 억제제 ‘스카이리치’, JAK 억제제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)를 각각 2019년 4월과 8월에 선보였다.

‘린버크’와 ‘스카이리치’는 출시 이후 염증 질환 분야에서 적응증을 차근차근 확보하면서 ‘휴미라’를 대체하기 위한 작업에 착수했다. ‘린버크’는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲아토피 피부염 ▲성인 궤양성 대장염에 적응증을 획득했으며, 지난 4월 29일(현지 시간)에는 활성 강직성 척추염 치료제로도 FDA 승인을 받았다. [아래 관련기사 참조]

두 약제는 시장에서도 큰 호응을 얻고 있다. 2021년 기준 ‘린버크’의 전세계 매출액은 16억 5100만 달러(한화 약 2조 1352억 원), ‘스카이리치’는 29억 3900만 달러(한화 약 3조 8010억 원)을 기록했다.

현재 총 합산 매출액은 휴미라의 5분의 1 수준에 불과하지만, 애브비는 ‘린버크’와 ‘스카이리치’가 ‘휴미라’를 대체하고 그 지위에 성공적으로 안착할 것으로 기대하고 있다. 지난 1월, JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 애브비 측은 “오는 2025년에 ‘린버크’와 ‘스카이리치’의 합산 매출액이 150억 달러(한화 약 19조 4085억 원)에 이를 것으로 예상한다”고 전한 바 있다.



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