대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 2상 진입 청신호
대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 2상 진입 청신호
FDA, IND 승인 … 올해 9월 임상 돌입 예정
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.17 10:24
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

R&D에 집중하고 있는 대웅제약 연구원들의 모습. [사진=대웅제약 제
R&D에 집중하고 있는 대웅제약 연구원들의 모습. [사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 신약의 미국 임상시험 진입 청신호가 떨어졌다.

대웅제약은 미국 FDA로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘DWN12088’의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 회사 측은 오는 9월부터 임상에 본격적으로 돌입한다는 계획이다.

이번 임상2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 ‘DWN12088’ 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. ‘DWN12088’은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상1상에서 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상2상 기반을 마련한 바 있다.

이번 임상을 통해 PRS 저해제의 항섬유화 효과(human Proof Of Concept)가 입증될 경우, ‘DWN12088’은 기존 치료제를 능가하는 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다.

대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환으로 ‘DWN12088’의 적응증을 확장해 나갈 계획이다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

글로벌 시장조사기관 기관 리서치앤마켓(Research And Markets)은 특발성 폐섬유증 치료제 시장이 매년 7%의 높은 성장율을 보이며 오는 2030년 61억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다.

‘DWN12088’은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 지난 2019년 미국 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 동물모델에서 ‘DWN12088’과 기존 치료제를 병용 투여 시 탁월한 항섬유화 및 폐기능 개선 효과를 보인다는 것을 입증한 바 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭