소프트웨어 의료기기 신성장 산업으로 급부상
소프트웨어 의료기기 신성장 산업으로 급부상
진단보조와 함께 치료 개입하는 다양한 디지털 치료기기 임상시험·허가 매년 증가세
  • 임도이
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  • 승인 2022.06.17 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 미래 신성장 산업으로 주목받고 있다. 다국적 기업에 의존해 왔던 우리나라의 의료기기 개발 기술이 첨단화되면서 진단보조와 함께 치료에 개입하는 다양한 디지털 치료기기의 임상시험 및 허가 건수가 크게 증가하고 있다. 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조되어 허가·인증·신고한 의료기기로, 지금같은 추세라면 MRI, CT 같은 일부 고가 의료장비를 제외하고 국산 의료기기가 글로벌 시장을 장악할 날도 멀지 않았다는 전망이 조심스럽게 나온다. 

분야별 임상시험 현황

16일 식품의약품안전처에 따르면 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지고 있다.

우선 인공지능(AI) 기술을 적용하는 진단 보조 분야는 ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다.

예방·치료 분야는 ▲생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방 ▲생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.

질환 예측 분야는 ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측 ▲일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압 · 심박수 · 호흡수 · 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생을 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.

소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수는 2018년 6건에서 → 2019년 17건 → 2020년 21건 → 2021 26건 → 2022년 5월 현재 14건으로 매년 증가추세다. 

 

분야별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황(2022년 5월 기준)
분야별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황(2022년 5월 기준)

단계별 임상시험 현황

국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있다. 현재까지 총 91건이 승인됐다.

식약처는 올해 5월까지 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 ‘탐색 임상시험’이 2건, 제품화 단계인 ‘확증 임상시험’은 12건 승인됐다고 설명했다. (탐색 임상시험은 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을, 확증 임상시험은 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다.)

 

단계별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황(2022년 5월 기준)

구 분

’13∼’17

’18

’19

’20

’21

’22

탐색 임상시험

2

1

1

7

12

2

25

확증 임상시험

5

5

16

14

14

12

66

7

6

17

21

26

14

91

 

허가 사례·현황

뷰노의 2018년 RSNA 참가 모습. (사진=뷰노)
뷰노의 2018년 RSNA(북미방사선학회) 참가 모습. (사진=뷰노)

소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐다. 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다. 의료기기 업체 뷰노의 ‘의료영상 분석 소프트웨어’가 그것이다. 이 의료기기는 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골 연령을 분석해 의료인이 환자의 골 연령을 판단하도록 지원한다. 

 

인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 국내 첫 허가 품목
인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 국내 첫 허가 품목

이후 AI 기술을 적용한 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다.

현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다.

 

인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 허가 품목 현황 (22년 6월 14일 기준)

구 분

’18

’19

’20

’21

’22

4

10

44

37

19

114

진단보조

소계

4

6

24

33

18

85

의료영상

4

6

22

31

17

80

생체신호

-

-

1

-

1

2

병리조직

-

-

1

2

-

3

예방·치료

-

4

20

3

1

28

질환·예측

-

-

-

1

-

1

식약처는 한국형 의료기기가 세계 시장에서 그 진가를 발휘할 수 있도록 가능한 모든 지원을 아끼지 않겠다는 방침이다. 그 대표적 사례가 첨단기술을 적용한 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 운영하고 있는 ‘혁신의료기기’ 지정 제도이다. 현재까지 식약처를 통해 지정된 혁신의료기기는 모두 19개 제품으로, 이 가운데 11개가 인공지능을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기이다.

 

혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, 혁신의료기기로 지정되는 경우 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(2019년 4월 제정)에 따라 개발 단계별로 나눠 심사를 받는 등 신속하게 허가를 받을 수 있다. 

‘혁신의료기기’ 지정 제도는 문재인 정부시절인 2020년 5월부터 시행되고 있다. 

식약처 의료기기정책과 최규한 과장은 “신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.


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