[헬스코리아뉴스 / 박민주] 아스트라제네카(AZ)의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오' 제네릭의 품목 허가를 획득했던 일부 제약사가 허가를 취하하면서 시장에서 철수하고 있는 가운데, 한미약품이 새롭게 시판 허가와 함께 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 따내 시장 진입을 예고했다.
식품의약품안전처는 지난 15일 한미약품의 '다파론듀오서방정' 4가지 용량(5/500mg, 5/1000mg, 10/500mg, 10/1000mg)을 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가하고, 우판권을 부여했다. '다파론듀오서방정'은 '직듀오서방정'(Xigduo, 성분명: 다파글리플로진+메트포르민·dapagliflozin+metformin)의 제네릭으로, 제2형 당뇨 치료에 효능이 있다.
그런데 최근, 지난해 허가를 받았던 '직듀오' 제네릭 일부 품목이 허가를 자진 취하하고 있다. 한올바이오파마 '글루다파듀오', 알리코제약 '다글로메트서방정', 마더스제약 '다파민엠서방정', 새한제약 '슈가트롤듀오서방정', 지엘파마 '직듀엘서방정', 영일제약 '포메타듀오서방정' 등이 지난 달 말부터 최근까지 품목 허가를 취하했다.
이같은 상황에서 한미약품이 '다파론듀오서방정'의 허가를 획득, 우판권도 동시에 획득한 것이다. 일부 품목은 본격적인 제품 출시도 하기 전에 시장 진출 포기를 선언했지만, 한미약품은 오리지널 '직듀오'의 4가지 용량 모두에 대한 제네릭 우판권을 따냈다.
'직듀오' 제네릭은 앞서 다수 제약사가 품목 허가와 함께 우판권을 획득한 바 있다.
종근당은 지난해 11월 '종근당다파글리플로진메트포르민정'의 4가지 용량(5/500mg, 5/1000mg, 10/500mg, 10/1000mg)의 허가를 획득하면서 동시에 우판권도 획득했다.
이밖에 경동제약 '다파메트서방정', 보령 '디엠큐어서방정', 제일약품 '제포가듀오서방정', 일동제약 '다포르메트서방정' 등이 10/500mg, 10/1000mg의 우판권을 획득했다.
우판권을 획득한 '직듀오' 제네릭의 동일 의약품 등에 대한 판매금지기간은 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지로 알려졌다. '직듀오'가 보유한 특허 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제'의 만료 이후다. '직듀오'는 해당 특허 외에도 2건의 특허를 더 보유하고 있는데, 이미 다수 제약사가 회피에 성공한 바 있다.
