지엘파마, 현대약품 응급피임약 '엘라원정' 퍼스트 제네릭 허가 획득
지엘파마, 현대약품 응급피임약 '엘라원정' 퍼스트 제네릭 허가 획득
식약처, '엘라오일정' 품목 허가 ... 5일 이내 사용하는 응급피임약

'엘라원정' 제제 특허 2029년 12월 만료 ... 지엘파마, 특허 심판 청구
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.13 16:08
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현대약품의 사후피임약 '엘라원'
현대약품의 응급피임약 '엘라원'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지엘파마가 현대약품의 응급피임약 '엘라원정' 퍼스트 제네릭의 시판 허가를 획득했다. 

식품의약품안전처는 13일 지엘파마의 '엘라오일정'(울리프리스탈아세테이트)을 전문의약품(제네릭)으로 허가했다. '엘라오일정'은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약이다. 

'엘라오일정'은 현대약품 '엘라원정'의 퍼스트 제네릭이다. '엘라원정'은 프랑스 HRA제약이 개발한 약물로, 지난 2011년 7월 현대약품이 국내 허가를 획득했다. 지난해 매출은 33억 원 수준인 것으로 알려졌다. 

앞서 지난해 11월, 울리프리스탈아세테이트 30mg 제제가 품목 허가를 신청한 것으로 확인되면서 '엘라원정'의 퍼스트 제네릭이 나올 것으로 예상된 바 있다. 당시 업계 내에서는 허가를 신청한 제약사가 지엘파마일 것이라고 봤다. 지엘파마는 국내에서 '엘라원정'을 대조약으로 하는 생물학적 동등성 시험을 승인받은 유일한 제약사다. 

하지만 지엘파마가 '엘라오일정'을 시장에 출시하고 판매에 돌입하기 위해서는 특허 문제를 해결해야 하는 상황이다. '엘라원정'은 '울리프리스탈 아세테이트 정제' 등 1건의 특허를 보유하고 있는데, 해당 특허는 2029년 12월 만료된다. 지엘파마는 '엘라오일정'의 출시 일자를 앞당기기 위해 지난해 12월 해당 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것으로 알려졌다. 

한편 식약처의 통지의약품 현황에 따르면 울리프리스탈아세테이트 30mg 제제의 품목 허가를 신청한 제약사는 총 4곳이다. 지엘파마 이외에도 다른 제약사들이 '엘라원정'의 제네릭을 출시할지 지켜봐야할 것으로 보인다. 



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