인트로바이오파마, 아젤니디핀 16mg 제제 국내 첫 허가 획득
인트로바이오파마, 아젤니디핀 16mg 제제 국내 첫 허가 획득
지난해 9월 아젤니디핀 완제의약품 국내 최초 허가 획득 ... 4개사 위탁 제조도
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.12 14:02
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 인트로바이오파마가 국내에서 처음 완제의약품으로 허가를 획득한 혈압약 아젤니디핀 제제를 기존 용량보다 2배 늘린 16mg으로 허가받았다. 

식품의약품안전처는 최근 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정16mg'을 전문의약품으로 허가했다. 이 약물은 '아젤니디핀'(Azelnidipine) 단일제로, 고혈압에 효능이 있다. 

앞서 지난해 9월 인트로바이오파마는 '인트로아젤니디핀정8mg'의 시판 허가를 획득한 바 있다. '인트로아젤니디핀정8mg'은 국내에서 최초로 허가를 획득한 아젤니디핀 완제의약품이다. 이전에 국내 허가를 받은 아젤니디핀 제제는 동방에프티엘과 제일약품의 수출용 원료의약품이 전부였다.

이후 지난해 12월 휴온스 '아제로핀정8mg', 한국휴텍스제약 '아젤디핀정8mg', 메디카코리아 '아젤핀정8mg', 팜젠사이언스 '젤라디핀정8mg' 등 인트로바이오파마가 위탁 제조하는 아젤니디핀 제제들이 뒤이어 허가를 받기도 했다. 

인트로바이오파마가 아젤니디핀 16mg 제제의 허가를 획득했기 때문에, 앞서 수탁 제조하는 방식으로 허가를 획득했던 타 제약사들도 16mg의 허가를 획득할 가능성도 있다. 다만 아직까지 '인트로아젤니디핀정8mg' 등 8mg 제제들이 보험 급여 항목에 등재되지 않은 상황이라 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

아젤니디핀은 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 고혈압 치료제로, 1일 1회 아침식사 후 투여만으로 효과를 내는 것이 특징이다. 1일 최대 복용 용량은 16mg이다. 아젤니디핀의 오리지널 약물은 다이이찌산쿄의 '칼블록'(Calblock)으로, 국내에 출시되지는 않았다. 


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