AAV 벡터 제조 생산 수요 증가 따라 CDMO 시장도 성장세
AAV 벡터 제조 생산 수요 증가 따라 CDMO 시장도 성장세
한국바이오협회, 'AAV 벡터 CDMO 서비스 기업 동향' 발간

2026년까지 2억 8780만 달러 규모로 성장 예상 ... 투자 활발

"CRO+CDMO 결합된 AAV 통합 솔루션이 등장할 가능성도"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.10 14:14
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 유전자치료제 시장 성장과 AAV 벡터 제조 생산 수요가 증가하는 상황 속에서, 이에 대한 CDMO 서비스를 제공하는 기업들의 수도 갈수록 늘어나고 있다. 

한국바이오협회는 'AAV 벡터 CDMO 서비스 기업 동향' 브리프를 통해 국내외 AAV 벡터 CDMO 서비스 기업들의 동향에 대해 설명했다. 해당 브리프는 클레어보이언트벤처스 김영호 심사역이 작성하고, 아바타테라퓨틱스 조승희 대표가 리뷰어로 참여했다.

글로벌 유전자 치료제 시장은 2020년 60억 달러에서 2030년까지 465 억 달러로 연평균 22.8%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 유전자 전달을 위한 바이러스 벡터 제조 시장은 2020년 4억 5050만 달러에서 연평균 18.5% 성장하여 2026년에는 12억 달러 규모에 달할 것으로 보인다. 

그 중 AAV(Adeno-associated virus) 벡터 제조 시장은 노바티스의 척수성근위축증 AAV 유전자 치료제 '졸겐스마'(Zolgensma)와 유전성 망막질환 AAV 유전자 치료제 '럭스터나'(Luxtuna)의 매출 성장에 힘입어 2026년까지 2억 8780만 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 

현재 AAV 유전자 치료제 시장은 '졸겐스마'와 '럭스터나'의 영향으로 신경계(88.3%) 및 감각기관(11.2%) 중심으로 시장이 형성되어 있다. 하지만 현재 임상시험 중인 약 300여개의 프로그램이 다양한 질환 치료제로 개발되고 있어 2026년에는 신경계(18.4%), 감각기관(8.9%)의 비율은 대폭 감소하고 혈액질환(11.5%), 심혈관(7.8%), 암(6.7%), 기타(20.6%) 등 다양한 적응증 시장이 형성될 것으로 예상된다. 이에 대규모 다기관 임상시험이 필요해질 것으로 예상됨에 따라 AAV 벡터 제조 생산 수요가 급격히 증가할 것으로 전망된다. 

 

해외 기업 동향

우시앱텍(Wuxi AppTec) | 글로벌 CDMO 기업인 우시앱텍은 2020년 AAV 벡터 서스펜션 플랫폼(XAAVTM)을 런칭하면서 AAV 벡터 배양 및 품질분석 서비스를 개시했다. XAAVTM 서비스는 부유배양 방식의 AAV 제조 과정을 통해 high-yield의 AAV 생산을 제공한다. 

우시앱텍은 2021년 영국의 AAV 벡터 제조 업체 Oxgene을 인수하여 WuXi Advanced Therapies의 자회사로 편입시켰으며, Oxgene의 AAV 생산 세포주 개발 기술 및 공정 플랫폼 기술이 결합된 AAV 벡터 제조 플랫폼인 TESSATM 를 바탕으로 고객 맞춤형 AAV 공정 및 high-yield의 AAV 생산 서비스를 하고 있다.

우시앱텍은 Oxgene 인수로 유럽 시장 내 세포 유전자치료제 CDMO 사업 진출을 본격화하면서 차별적인 AAV 벡터 서비스와 함께 품질영역의 시험 서비스까지 확대, CDMO 비즈니스 모델을 Testing까지 포함시켜 CTDMO 비즈니스 모델로 확장시키고 있다.

찰스 리버(Chales river) | 찰스 리버는 2021년 세포 유전자치료제 CDMO 서비스 기업 코그네이트 바이오서비스(Cognate BioServices)를  8억 7500만 달러에 인수하고, 같은 해 AAV 벡터를 포함한 바이러스 벡터 제조 전문 기업 바이진 바이오사이언스(Vigene Bioscience)를 총 3억 5000만 달러 규모로 인수하면서 유전자치료제 CDMO 서비스를 구축했다. 

현재 찰스 리버는 Helper virus 및 Helper-free triple transfection 방식의 제조 서비스를 제공하고 있으며, HEK293-s 및 293T-s 세포주를 이용해 50-500 L bioreactors 규모의 cGMP 부유배양 생산 서비스를 제공하고 있다.

캐털란트(Catalent) | 캐털란트는 2019년 AAV 및 Lenti virus 벡터 제조 전문 기업 파라곤 바이오서비스(Paragon Bioservices)를 12억 달러에 인수했다. 이를 통해 캐털란트는 파라곤 바이오사이언스의 볼티모어/워싱턴 지역 시설 2곳을 확보했으며, AAV 벡터 공정과 CAR-T 등 면역세포치료제의 Lenti-virus 공정 서비스를 제공하고 있다. 

파라곤의 매출은 2억 달러 수준으로, 캐털란트의 전체 사업에서 상대적으로 작은 부분을 차지할 것으로 예상됐지만, 당시 캐털란트 CEO는 자사의 바이러스 벡터 제조 역량 강화와 함께 파라곤이 글로벌 유전자 치료 시장에서 연간 25%의 지속 적인 매출 성장을 보일 것으로 전망됨에 따라 인수 결정을 하게 됐다고 밝힌 바 있다. 최근 캐털란트는 AAV 벡터 제조 공정 속도 향상을 위한 AAV 벡터 플랫폼 ‘Uptempo Virtuoso' 를 공개하기도 했다.

바이럴진(Viralgen) | 바이럴진은 AAV 유전자치료제 전문 기업 애스크 바이오(Asklepios BioPharmaceutical)의 CDMO 사업을 담당하고 있는 자회사로서, 2020년 애스크 바이오가 다국적제약회사 바이엘에 인수되면서 자연스레 바이엘 산하로 편입되어 AAV CDMO 사업을 담당 하고 있다. 

2021년 바이럴진은 스페인 산세바스티안(San Sebastian)에 8300만 달러 규모의 AAV 생산 시설을 오픈 하면서 스페인 최초의 유전자 치료제 생산시설을 구축했다. 올해 추가로 5900만 달러를 투입해 시설을 확장할 계획이다. 이번 투자로 바이럴진은 2018년 설립된 이래로 기존에 서비스하던 비임상용 AAV 생산부터 GMP 수준의 임상용 AAV 생산 서비스까지 할 수 있게 되었다.

써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) | 써모 피셔 사이언티픽은 2017년 CDMO 서비스 전문 기업 파테온(Patheon)을 72억 달러에 인수, 2019년 AAV 치료제 생산 서비스를 주요 사업으로 영위하고 있는 바이러스 벡터 전문 CDMO 기업 브라머 바이오(Brammer Bio)를 17억 달러에 인수했다. 

브라머 바이오는 2016년 플로리다 바이오로직스(Florida Biologix)와 브라머바이오 파마슈티컬즈(BrammerBio pharmaceuticals)가 합병해 설립된 회사다. 미국 메사추세츠주에 6만 6000 제곱피트 규모의 상업용 cGMP 바이러스 벡터 제조 시설을 보유하고 있으며, 플로리다주에 80,000 제곱피트의 초기 임상용 생산 시설을 구축하고 있었다. 

써모 피셔 사이언티픽은 브라머 바이오를 파테온으로 편입시켜 상업용 규모의 바이러스 벡터 생산 규모를 개선하고, 급성장하는 AAV 유전자치료제 시장 수요를 대응할 수 있을 것으로 내다봤다.

 

국내 기업 동향

차바이오텍 | 차바이오텍은 최근 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnoloy)의 세포·유전자치료제 CDMO 시설 준공식을 완료하면서, 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 서비스 시장 진출 소식을 알렸다. 

마티카의 cGMP시설에는 500L 용량의 바이오리액터가 구축되어 상업용 AAV 생산이 가능하며, Lenti-virus를 비롯해 AAV 벡터를 생산 서비스를 진행할 예정이다. 이를 위해 차바이오텍은 시설 준공 이전부터 싸토리우스(Sartorius)와 바이러스 벡터 공정개발을 협력해오고 있다.

씨드모젠 | 2015년 11월 설립된 국내 바이오벤처 씨드모젠은 바이러스 기반 세포 유전자치료제 전문 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 특히, AAV 기반 유전자치료제의 GMP 제조공정을 구축해 비임상시험용 소량생산부터 초기 임상시험에 필요한 GMP grade의 AAV 생산 서비스를 진행하고 있다. 

씨드모젠은 2020년 미국의 바이러스 전문제제 개발 기업 VSI 기업과 업무협약을 체결하면서 바이러스 벡터의 공정개발, 바이러스 벡터 제품의 특성화 및 품질관리를 지원하는 분석법 개발 및 서비스, 바이러스 벡터 물질 및 최종의약품에 대한 제제 개발 등을 공동으로 추진하기로 발표했다. 씨드모젠은 VSI와의 협력을 통해 미국 시장에서 유전자 치료제 GMP 제조 파이프라인을 직접 수주할 영업 계획을 발표하기도 했다.

브리프는 "AAV 벡터 CDMO 시장이 빠르게 확대되기 위해서는 넘어야 할 과제들도 존재한다"면서 "AAV 제조 영역에서 기존 AAV serotype 중 일부는 본질적으로 높은 titer와 고순도로 생산하기 어렵다는 문제점이 있다"고 전했다. 

이어 "Full capsid 분리 개선과 고품질의 대량생산 해결 사항들도 존재한다. AAV 기초 연구 영역에서는 AAV serotype의 타겟 질환 특이적인 tropism 개선이 필요하다"며 "tropism 문제를 해결하더라도 현재 1% 내외에 불과한 세포핵까지의 유전자 전달 효율이 너무 낮을 수 있는 문제를 극복할 필요가 있다. AAV serotype에 대한 체내 중화 항체 발생에 따른 전달 효율 문제도 개선해야 한다"고 말했다. 

그러면서 "지금까지 국내외 AAV 벡터 CDMO 서비스 기업들이 시설 확장과 자체 생산 플랫폼 개발에 많은 부분 투자했다면, 앞으로는 AAV 엔지니어링 플랫폼 영역에 많은 부분 투자할 가능성이 있다"며 "이를 통해, 고객이 원하는 맞춤형 AAV 공정 서비스와 그에 맞는 최적의 배양 프로토콜 정립 및 생산 서비스까지 동시에 이루어지는 CRO+CDMO가 결합된 AAV 통합 솔루션이 등장할 가능성도 있다"고 예측했다. 


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