![셀트리온 헬스케어 렉키로나 [사진=셀트리온 헬스케어 제공]](/news/photo/202206/327112_200198_2020.png)
[헬스코리아뉴스 / 박민주] 유럽 의약품청(EMA)이 코로나19에 대응하기 위한 중요 의약품 목록을 발표했다. 해당 목록에는 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’도 포함됐다.
한국바이오협회에 따르면, 지난 7일 EMA의 의약품부족운영위원회(MSSG; Medicines Shortages Steering Group)는 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품을 발표했다. 목록에 포함된 의약품은 코로나19를 예방하거나 치료하기 위해 EU에서 승인된 모든 백신(5종) 및 치료제(9종)가 포함됐다. 해당 품목들의 잠재적 또는 실제적 부족을 관리하기 위해 공급과 수요를 상시 모니터링 한다는 계획이다.
백신 = △화이자 ‘코미나티’(Comirnaty) △얀센 ‘제이코브든’(Jcovden) △노바백스 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid) △모더나 ‘스파이크백스’(Spikevax) △아스트라제네카 ‘백스제브리아’(Vaxzevria)
치료제 = △덱사메타손 포함 의약품 △로슈 ‘로악템라’(RoActemra) △로슈 ‘로나프레브’(Ronapreve) △아스트라제네카 ‘이부실드’(Evusheld) △소비 ‘키너렛’(Kineret) △길리어드 ‘베클루리’(Veklury) △화이자 ‘팍스로비드’(Paxlovid) △GSK ‘제부디’(Xevudy) △셀트리온 ‘렉키로나’(Regkirona)
의약품 판매 허가 보유자(Marketing Authorization Holders, MAH)는 부족량, 사용 가능한 재고, 공급 및 수요 예측에 대한 데이터 등을 포함한 관련 정보를 정기적으로 업데이트 해야 한다. 이를 통해 중요 의약품의 잠재적 또는 실제 부족을 예방하거나 완화하기 위해 유럽 집행위원회(EC) 및 EU 회원국에 적절한 EU 수준 조치를 권장하고 조정할 수 있게 된다.
지난 3월 설립된 MSSG는 의약품 및 의료기기의 위기 대비 및 관리에 있어 EMA의 역할을 강화해 주요 사건 또는 공중보건 비상사태에 대한 대응을 모니터링하고 유럽연합 내의 긴급조치를 조정하기 위해 설립됐다.
MSSG의 주요 역할은 △ 공중보건 비상사태 동안 부족 위험 가능성이 있어 모니터링이 필요한 의약품 목록 설정 △ 중요 의약품 부족을 예방 및 완화하기 위한 조치 권장 △ 중요 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 관한 정보의 평가 △ 공중보건을 보호 하기 위해 EU 집행위원회와 EU 회원국에 적절한 EU 수준 조치 권고 등이다.
