[헬스코리아뉴스 / 박민주] 크리스탈지노믹스가 자사의 국산 신약 22호인 COX-2 억제제 '아셀렉스캡슐'(Acelex, 성분명: 폴마콕시브·Polmacoxib)의 제네릭 시장 문을 직접 열었다. 기존 시장의 입지를 더욱 확대함은 물론, 일명 에버그리닝 전략(Evergreening strategy)을 통해 비스테로이드성 소염진통제 시장에서 타사의 제네릭 공습을 원격차단하겠다는 의도로 풀이된다.
식품의약품안전처의 품목 허가 현황에 따르면, 최근 한국휴텍스제약 '폴렉스캡슐2mg', 크리스탈생명과학 '폴마렉스캡슐2mg', 이든파마 '폴시브캡슐2mg', 넥스팜코리아 '폴콕스캡슐2mg' 등 4개 품목이 전문의약품으로 허가를 획득했다. 이들 약물은 모두 크리스탈지노믹스의 자회사인 크리스탈생명과학이 위탁 제조한다.
'아셀렉스캡슐'에 적용되는 특허는 2023년 1월 만료되는 '시클로옥시게네이즈-2 저해제로서의4,5-디아릴-3(2Ｈ)-퓨라논 유도체' 특허와 2034년 1월 만료되는 '5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형' 등 2건이다.
그런데 2034년 1월 만료되는 특허의 경우, 특허권 등재자의 요청에 따라 지난 2020년 10월 삭제된 바 있다. 나머지 특허 1건은 존속기간이 얼마 남지 않은 상황이라, 제품 준비 등의 과정을 거쳐 해당 특허가 만료된 이후 후발 제제들의 판매가 본격화 될 것으로 보인다.
'아셀렉스캡슐' 제네릭 시장은 오리지널 약물을 개발한 크리스탈지노믹스가 주도했다는 점에서 다른 제네릭 시장과 일부 차이가 있다. 일반적으로 오리지널 약물이 시장 내에서 좋은 성적을 내고 있을 경우, 타 제약사가 제네릭 약물을 출시하기 위해 특허에 도전하고 생물학적 동등성 시험을 거쳐 제네릭을 선보인다.
그런데 '아셀렉스캡슐'의 경우 특허에 도전한 제약사가 없었고, 코스맥스파마가 생물학적 동등성 시험을 승인 받았지만 환자 모집 등은 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.
이에 원개발사인 크리스탈지노믹스는 자회사인 크리스탈생명과학을 통해 시장 내 폴마콕시브 제네릭을 공급, 이를 통한 수익 확보와 비스테로이드성 소염진통제 시장 내에서 해당 제제의 입지 자체를 확대하기 위한 전략을 구사하고 있다.
'아셀렉스캡슐'은 지난 2015년 2월 허가를 획득한 국산 신약 22호로, 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후를 완화하는 효능이 있다. 염증·통증·발열 등을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 관여하는 시클로옥시게나제 COX-1과 COX-2 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전이다. 동아ST와 대웅제약이 판매하고 있으며, 지난해 매출은 53억 원(아이큐비아 기준) 수준인 것으로 알려졌다.
'아셀렉스캡슐'은 출시 당시 또 다른 COX-2 억제제인 화이자 '쎄레브렉스캡슐'(쎄레콕시브)을 대체할 수 있을 것으로 기대를 모으기도 했다. 하지만 '쎄레브렉스캡슐'의 적응증이 △골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 △류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 △강직척추염의 증상 및 징후의 완화 △성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) △원발월경통 등인것에 비해, '아셀렉스캡슐'이 확보한 적응증은 골관절염에 불과하다. 이에 COX-2 억제제 시장은 '쎄레브렉스캡슐'과 이 약물의 제네릭을 확보한 130여개 사가 주도하고 있는 상황이다.
크리스탈지노믹스가 에버그리닝을 통해 시장을 확대하고 제네릭 시장을 방어할 수 있을지 주목된다.
