[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 2일 IgA 신병증 치료제 등 임상시험 5건을 승인했다. 

한국오츠카제약은 '시베프렌리맙'(Sibeprenlimab, VIS649)의 2/3상 임상시험을 승인받았다. 면역글로불린 A(IgA) 신병증 환자 33명을 대상으로 '시베프렌리맙'을 피하 투여하고 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 실시기관은 서울대병원 등 8개 기관이다. 

SK케미칼은 제2형 당뇨 치료제 'SID1903'(다파글리플로진, 시타글립틴)의 1상 임상시험을 승인받았다. 건강한 성인 자원자 44명을 대상으로 'SID1903'를 단독 투여하거나 각 성분의 단일제를 병용 투여하고 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다. 실시기관은 충북대병원과 피피씨코리아다. 

영진약품은 'YPI-011 20/500mg'의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 피험자 46명을 대상으로 'YPI-011'와 자사의 위궤양 및 위식도역류질환 치료제 '라베뉴정 20/500mg'을 비교 평가한다. 

영진약품은 'YPI-011 10/500mg'의 생물학적 동등성 시험도 승인 받았다. 대조약은 '라베뉴정10/500mg'이다. 마찬가지로 피험자 46명을 대상으로 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 

바이넥스는 '트윈스핀정'(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '트윈스타정'(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)이다. 피험자 34명을 대상으로 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 

박민주 다른기사 보기