[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 의료기기의 잠재적 위해도와 제조공정의 유사성 여부를 고려해 심사군을 보다 세분화해야한다는 지적이 나왔다.

감사원은 2일 ‘의료기기 안전 및 품질관리 실태 감사 보고서’를 통해 식품의약품안전처장에게 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합성 인정 심사 대상품목군을 세분 및 재분류하는 방안을 마련하라고 통보했다. 

감사원은 작년 8월 30일부터 10월 15일까지 의료기기 안전 및 품질관리를 점검했다.

감사기간 중 GMP 심사군 설정 방식을 확인한 결과, 식약처는 의료기기의 잠재적 위해성 정도와 제조공정의 유사성 등을 고려하지 않고 단순히 품목별 등급규정에서 정한 중분류 138개를 사용목적 등에 따라 재집합하는 방식으로 26개 심사군을 설정한 것으로 나타났다.

GMP 심사군 내에서 제조공정이 크게 상이하거나 잠재적 위해성 정도가 다른 의료기기가 동일 심사군으로 분류·설정된 것이다. 

의료기기는 CT·MRI 등의 기구·기계류부터 주사기·주사침·인공관절과 같은 의료용품 등 품목별로 제조공정이 크게 상이하다. 제조국, 제조사, 품목명, 사용목적, 사용방법이 동일하더라도 제조방법 및 원재료가 상이한 의료기기는 안전성 및 유효성을 새롭게 평가받아야 할 별도의 품목허가 대상으로 하도록 되어 있다. 

GMP 적합성 인정 심사는 식약처가 안전성과 유효성을 확인하는 단위인 품목허가 단위로 실시하는 것이 가장 바람직한 상황이지만 식약처는 심사인력 운용 및 비용 등의 현실적 여건을 고려해 여러 품목을 묶어 ‘심사군’으로 설정하고 심사군 단위로 GMP 적합성 인정 심사를 하고 있었다. 

감사원에 따르면, 식약처는 심사군 설정체계에서 심사군별 대표품목 1개를 선정해 GMP 적합성 심사를 한 후 해당 심사군 내 전체 품목에 대한 적합성을 인정하고 해당 심사군의 적합 인정서를 보유한 의료기기 제조소에서 심사군 내 품목을 신규 제조할 경우에는 GMP 심사를 면제하고 있었다.

한 업체의 경우, 인체 내부에 표시하기 위해 사용하는 기구인 ‘의료용 체내 표시기’ 품목허가 시 해당 품목에 대한 GMP 심사를 거쳐 ‘생체현상 측정기기’ 심사군의 GMP 적합 인정서를 획득했다. 이어 2019년 유방암 진단 등을 위한 의료장비인 ‘유방용 초음파 영상 진단장치’ 허가시에는 위 품목이 ‘생체현상 측정기기’ 심사군에 속하고 이미 위 업체에 해당 GMP 적합 인정서가 있다는 사유로 GMP 심사 없이 품목허가를 받았다.

감사원은 감사기간 중 2018년부터 2020년까지 신규 허가·인증된 품목 중 GMP 심사를 받은 품목 현황을 분석했다. 그 결과, 7037개 품목(7521개 제조소)이 신규 허가·인증을 받았는데 신규 GMP 심사를 받은 품목은 38.6%인 2719개(2719개 제조소)에 불과하고 나머지 품목은 GMP 적합성 여부를 직접 심사받지 않은 것으로 확인됐다. 

감사원은 “GMP 심사군은 제조공정 및 위해도 등에서 유사성이 부족한데도 동일 심사군 내 대표품목만 심사한 후 모두 GMP 적합성을 인정받고 있다”며 “의료기기 품질관리의 사각이 우려되는 상황”이라고 지적했다. 

식약처는 ‘의료기기법’ 제6조 제4항 및 제15조 제4항 등에 따라 의료기기의 품질관리를 위해 GMP의 적합성이 인정된 제조소에서 의료기기를 제조·판매하도록 국내외 의료기기 제조소에 대한 GMP 적합성 여부를 심사하고 있다.

감사원은 “식약처는 의료기기 제조소의 GMP 수준을 실효성 있게 심사할 수 있도록 제조공정의 유사성과 잠재적 위해성에 따른 등급 등을 고려해 GMP 심사군을 설정할 필요가 있다”고 강조했다. 

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 제도는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증체계를 말한다.

해당 제도는 국제기준(ISO13485)을 기반으로 하고 있으며 국가마다 검증체계를 달리해 운영하고 있다. 현재 국내 GMP 적합성 심사는 아래와 같이 운영되고 있다. 

국내에서는 2004년 5월 의료기기 GMP 제도를 최초 도입(국제기준 ISO 13485:2003 적용)한 후 국가 간 GMP 상호인정 및 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 국가별 GMP 상호인정을 위한 의료기기 단일심사 프로그램) 참여를 위해 2019년 최신 의료기기 GMP 국제 기준(ISO 13485:2016)을 도입해 2020년 7월부터 시행 중이다.

최신 GMP 기준 도입에 따라 그간 제조소 중심의 품질관리시스템에서 제조부터 판매까지 전 과정에 대한 품질관리시스템으로 변경돼 적용범위 및 위험관리 대상 등이 확대됐다. 평가항목의 세부항목도 264개에서 320개로 변경됐다.

GMP 적합성 인정 심사는 최초심사 이후 3년마다 정기심사를 받도록 되어 있으며 제조소의 소재지 이전 시에는 변경심사를, 다른 품목군이 추가될 경우에는 추가심사를 받아야 한다.

최초·정기·변경심사는 현장조사와 서류검토를 하도록 되어 있고 추가심사는 서류검토만 하도록 되어 있다. 의료기기 등급별로 3·4등급은 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동심사를 하고 2등급은 품질관리심사기관 단독으로 심사하고 있다.

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