경방신약·한솔신약, 약사법 위반으로 제조·판매 중지 및 회수

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 경방신약과 한솔신약이 제조방법을 임의대로 변경하고, 변경신고를 하지 않고 첨가제를 변경하는 등 약사법을 위반한 사실이 확인되어 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 의약품 제조업체 경방신약이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개 일반의약품과 한솔신약이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개 일반의약품 등 총 48개 일반의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반사항이 확인된 데 따른 것이다.

식약처는 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고, 유통품의 신속한 회수 등 협조를 요청했다.

[경방신약 제조 41개 품목]

연번	업체명	제품명	제조번호	제조 구분
1	경방신약㈜	경방갈근탕액(갈근탕액)	9016~9055, 2001~2038	자사 제조
2	경방신약㈜	경방쌍화탕액	9004~9016, 2001~2010	자사 제조
3	경방신약㈜	삼소천액(삼소음액)	9008~9021, 2001~2011	자사 제조
4	경방신약㈜	소폐탕액(소청룡탕액)	9007~9020, 2001~2012	자사 제조
5	신신제약㈜	신신갈근탕액	20001~20004	수탁 제조
6	신신제약㈜	신신삼소음액	20001~20002	수탁 제조
7	신신제약㈜	신신소청룡탕액	20001~20002	수탁 제조
8	신신제약㈜	신신쌍화탕액	20001~20002	수탁 제조
9	㈜마더스제약	엠피갈근액(갈근탕액)	9003, 0001~0003	수탁 제조
10	㈜마더스제약	엠피삼소액(삼소음액)	9002, 0001	수탁 제조
11	㈜마더스제약	엠피소청액(소청룡탕액)	9002	수탁 제조
12	㈜마더스제약	엠피쌍화액(쌍화탕액)	0001	수탁 제조
13	경방신약㈜	경방거풍지보단환1)	-	자사 제조
14	경방신약㈜	경방공진단	9003~9007, 2001~2006, 2101~2105	자사 제조
15	경방신약㈜	경방마자인환	9003~9008, 2001~2004, 2101~2102	자사 제조
16	경방신약㈜	경방불환금정기산 (혼합단미엑스산)2)	-	자사 제조
17	경방신약㈜	경방소체환	9009~9012, 2001~2012, 2101~2106	자사 제조
18	경방신약㈜	경방오적산환2)	-	자사 제조
19	경방신약㈜	경방우황청심원 (사향대체물질l-무스콘함유)	2001~2002, 2101	자사 제조
20	경방신약㈜	경방우황포룡환	9005~9006	자사 제조
21	경방신약㈜	경방조위승기탕 (혼합단미엑스산)	2003~2004, 2004-1	자사 제조
22	경방신약㈜	경혈환(계지복령환)	9003~9004, 2001~2008, 2002-1	자사 제조
23	경방신약㈜	당혈환(당귀작약산)	9003~9004, 2001~2002, 2101~2102	자사 제조
24	경방신약㈜	대활환(소경활혈탕)	9011~9032, 2001~2018, 2101~2116	자사 제조
25	경방신약㈜	무통환(영선제통음)	9005~9010, 2001~2011, 2101~2104	자사 제조
26	경방신약㈜	미소그린에스과립	2101~2103	자사 제조
27	경방신약㈜	브르럭엑스과립(청폐탕)2)	-	자사 제조
28	경방신약㈜	숙신환(안중조기환)	9003~9008, 2001~2010, 2101~2104	자사 제조
29	경방신약㈜	쎄파렉신캡슐(은교산)2)	-	자사 제조
30	경방신약㈜	여명환(고본환정환)	9003~9005, 2001~2004, 2101~2102	자사 제조
31	경방신약㈜	용천환(천왕보심단)	9001, 9007~9012, 2001~2004, 2004-1, 2101~2104	자사 제조
32	경방신약㈜	윤보환(육미지황환)	9007~9010, 2001~2004, 2101~2102	자사 제조
33	오스틴제약㈜	장비환(주증황련환)	21001	수탁 제조
34	경방신약㈜	장통환	9015~9034, 2001~2027, 2101~2112	자사 제조
35	경방신약㈜	천기환(쌍화탕)	9003~9004, 2001~2002	자사 제조
36	경방신약㈜	청혈온보단	9005~9006, 2001~2004	자사 제조
37	경방신약㈜	치감에프환(갈근탕)	9009~9012, 2001~2004	자사 제조
38	경방신약㈜	크로니환(주증황련환)	2001~2005, 2002-1, 2006-1	자사 제조
39	경방신약㈜	하양환(팔미지황환)	9007~9008, 2001~2008	자사 제조
40	경방신약㈜	해천환(청상보하환)	9011~9018, 2001~2020, 2101~2103	자사 제조
41	경방신약㈜	홍보환(보간환)	9003~9006, 2001~2008, 2101~2102	자사 제조

1) 다른 사유로 이미 관련 제조번호 모두 회수조치
2) 조치대상 제조번호 제품 모두 사용기한 경과

[한솔신약 제조 7개 품목]

연번	업체명	제품명	제조번호	제조 구분
1	한솔신약㈜	배낙스정	5025902	자사 제조
2	한솔신약㈜	숙치환(삼황지출환)	2037903~2037906, 2037001~2037002, 2037101	자사 제조
3	한솔신약㈜	연통환(강활유풍탕)	2035901, 2035001, 2035101~2035104	자사 제조
4	한솔신약㈜	정통환	2020902~2020903, 2020001~2020002, 2020101~2020103	자사 제조
5	한솔신약㈜	치위환	2054905~2054914, 2054001~2054008, 2054101~2054105	자사 제조
6	한솔신약㈜	한솔거풍지보단1)	-	자사 제조
7	한솔신약㈜	한솔편쾌환2)	2013001~2013003	자사 제조

1) 다른 사유로 이미 관련 제조번호 모두 회수조치
2) 품목신고 미갱신으로 취소된 제품이나 사용기한 내 제조번호 제품 유통중

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