압타바이오, 급성신부전 치료제 美 FDA 임상2상 IND 신청
압타바이오, 급성신부전 치료제 美 FDA 임상2상 IND 신청
"동물모델에서 크레아티닌 및 신손상 바이오마커 개선 등 우수한 치료 효과 확인"

"APX-115, 패스트 트랙 신청 완료 ... 빠른 상용화 기대"
  • 임도이
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  • 승인 2022.06.02 14:13
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압타바이오연구원들이 개발중인 신약 후보물질 연구개발(R&D)에 몰두고 있다. [출처=압타바이오] (2022.04.19)
압타바이오연구원들이 개발중인 신약 후보물질 연구개발(R&D)에 몰두고 있다. 

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 자사의 조영제 유발 급성 신부전 치료제에 대한 미국 임상 2상 IND를 신청했다고 2일 공시를 통해 밝혔다.

공시에 따르면 압타바이오는 심혈관중재시술을 받는 환자 290명을 대상으로 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 조영제 유발 급성 신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.

조영제로 인한 급성 신손상(CI-AKI)은 조영제를 투여한 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상으로 방사선 검사에 따른 조영제 사용에 의해 유발된 병원 내 급성 신장 손상의 주원인이다.

CI-AKI는 심장혈관중재시술을 받는 환자의 과도한 건강관리 비용, 입원 장기간 질환악화 및 사망률에 크게 영향을 미친다. 하지만 해당 질병은 현재까지 치료제가 없어 의료적 미충족 요구(Unmet needs)가 크고 이를 예방하고 치료할 수 있는 약물의 개발 필요성은 크게 증가되고 있다.  

CI-AKI의 발병에는 다양한 기전이 관련될 수 있고 조영제가 신손상을 유발한다는 정확한 메커니즘은 밝혀지지 않았지만 신혈류량 감소에 따른 허혈성 손상과 조영제의 직접적인 신세뇨관 세포 손상이 주요 기전인 것으로 추정하고 있다.

허혈성 손상과 신세뇨관 세포 손상은 신조직에서 광범위한 산화성 스트레스를 유발하여 신조직의 염증 및 세포사멸을 유발하여 급성으로 신부전을 일으키게 된다. 이러한 발병기전에서 NOX 효소가 신장에서의 산화스트레스 생성에 중요하게 작용하는 것으로 알려져 있다.

압타바이오에 따르면, 아이수지낙시브(APX-115)는 조영제 유발 급성신부전증 동물모델에서 혈중 BUN(Blood urea nitrogen) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상 개선, 신장 조직 염증 개선, 신장 조직 내 염증세포 침윤 감소 및 산화성 스트레스 감소 효과를 확인했다.

조영제 신손상 후 신장 조직에서 NOX 1, 2, 4의 유전자 발현이 유의하게 증가한 반면 아이수지낙시브(APX-115) 투여군에서는 NOX 1, 2, 4의 유전자 발현이 유의하게 감소함이 확인되어 아이수지낙시브(APX-115)를 사용할 경우 NOX 차단을 동반한 신조직 손상이 개선됨이 확인됐다.

아이수지낙시브(APX-115)는 ROS(활성산소) 생성에 관여하는 NOX 효소를 차단하고 산화스트레스를 조절하는 약물로서 당뇨병 신장질환 임상 2상에서 신장 손상에 대한 개선 효과 및 약물의 안전성을 확인했다.

동물 및 임상에서의 우수한 유효성 및 안전성은 아이수지낙시브(APX-115)가 조영제 유발 급성 신손상 치료제로의 성공 가능성 높다고 판단되는 이유라고 회사측은 주장했다.

압타바이오 관계자는 “조영제 유발 급성 신부전에 대한 치료제는 없고 환자는 지속적으로 증가하고 있다”라며 “아이수지낙시브(APX-115)가 심혈관중재시술을 받는 환자에서 조영제 유발 급성 신장손상을 예방하고 치료할 수 있는 First-In-Class의 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 해당 치료제 아이수지낙시브(APX-115)는 미국 FDA 패스트트랙으로 신청되어 임상 종료 후 빠른 상용화가 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 

다만, 패스트트랙 지정은 회사측의 희망사항으로 혁신적 신약이 아니면 쉽게 지정받지 못하는 것이 현실이다.


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