일동제약 치매 치료제 '사미온정' 제네릭 경쟁 시작될까?
일동제약 치매 치료제 '사미온정' 제네릭 경쟁 시작될까?
한국휴텍스제약, '싸미논정' 생동성 시험 승인 ... 대조약 '사미온정'

'사미온정', 국내 유일한 니세르골린 제제 ... 지난해 생산실적 22억
  • 박민주
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  • 승인 2022.05.25 17:03
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사미온
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 일동제약의 치매 치료제 '사미온정30mg'(니세르골린)이 허가 25년 만에 제네릭 약물과의 경쟁을 앞두게 됐다. 

식품의약품안전처는 지난 24일 한국휴텍스제약이 신청한 '싸미논정30mg'(니세르골린)의 생물학적 동등성 시험을 승인했다. 대조약은 일동제약의 '사미온정30mg'(니세르골린)이다. 

'사미온정30mg'은 지난 1997년 3월 시판 허가를 획득한 약물이다. 일차성 퇴행성 혈관 치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 일차적 치료에 효능이 있다. 

허가 받은지 25년이 지났지만 아직까지도 활발하게 생산되고 있다. 지난해 생산실적은 약 22억 원으로 알려졌으며, 2020년에는 13억, 2019년에는 29억 원의 생산실적을 올린 바 있다. 

국내 임상 현장에서 처방되고 있는 니세르골린 제제는 일동제약의 '사미온정'이 유일하다. 시장규모가 적기 때문으로 풀이된다.

현재 식약처의 허가를 획득한 니세르골린 제제는 모두 9개 품목인데, 이 중 3개 품목은 수출용, 3개 품목은 원료의약품이며 나머지 3개 품목은 일동제약의 '사미온정', '사미온정10mg', '사미온정30mg'이다.  

'사미온정'은 등재된 특허도 없는데다 재심사 대상도 아니다. 만일 한국휴텍스제약이 이번 생동성 시험에서 긍정적인 데이터를 확보하게 된다면 제네릭 출시에는 문제가 없는 상황이다. 

일동제약이 국내 니세르골린 제제 시장을 독점하고 있는 가운데, 한국휴텍스제약이 개발에 성공해 양자 대결구도가 형성될 수 있을지 지켜봐야할 것으로 보인다. 

참고로 '사미온정'은 용량에 따라 허가받은 효능·효과가 다르다. 5mg과 10mg의 적응증은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등으로 30mg과 일부 차이가 있다. 5mg 제제인 '사미온정'은 1978년 12월, '사미온정10mg'은 1986년 2월 허가를 획득했다. 


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